大腸内視鏡検査中の NaviAid™ G-Eye システムの安全性と有効性
2013年7月29日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
大腸内視鏡検査中に NaviAid™ G-Eye システムを使用することの安全性を評価するには
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は、検査中に前がん性ポリープを検出してリアルタイムで除去できるため、CRC スクリーニングのゴールド スタンダードな方法です。 通常の大腸内視鏡検査で病変が見逃されることはよく知られています.5 大腸内視鏡検査でポリープが見逃される主な理由は次のとおりです。結腸（結腸内視鏡検査が不完全なため）および内視鏡のずれ。 NaviAid™ G-Eye システムは、上記の 5 つの項目すべてを克服する独自のコンセプトを提示し、限られた検出/治療収率と限られた操作範囲という 2 つの内視鏡の主要な課題に対する全体的なソリューションを提供します。
G-Eye 内視鏡は、標準的な内視鏡の屈曲部に独自のバルーンが恒久的に組み込まれています。 NaviAid™ G-Eye は、制御された引き抜きと内視鏡の安定化に使用できます。
NaviAid™ G-Eye システム制御による内視鏡の引き抜き技術の主な特徴は、バルーンを適度に膨らませた状態で、内視鏡の引き抜き中に腸管腔を拡張して伸ばすことです。
これは、結腸内視鏡検査中に NaviAid™ G-Eye システムを使用した場合の重篤な有害事象の有病率を評価することを目的とした、単一施設の無作為化されていない非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、34636
- Elisha hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、スクリーニング、以前の結腸ポリープの監視、または診断評価のために結腸内視鏡検査を受けています。
- 患者は 40 ～ 75 歳です。
- 患者は、手順について理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -炎症性腸疾患の被験者;
- -ポリポーシス症候群の既往歴のある被験者;
- -結腸狭窄が疑われる被験者は、完全な結腸内視鏡検査を妨げる可能性があります;
- -活動性憩室炎または中毒性巨大結腸の被験者;
- -腹部または骨盤への放射線療法の歴史を持つ被験者;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;
- -現在別の臨床調査に登録されている被験者。
- -抗凝固剤を日常的に経口または非経口使用している被験者
- -最近（最後の3マウント以内）の冠動脈虚血またはCVA（脳卒中）のある被験者
- -治験責任医師が研究に対してリスクが高すぎると判断した患者の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NaviAid™ G-Eye 手順
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NaviAid™ G-Eye 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：被験者は研究期間中（約3時間）追跡され、フォローアップは手順後48〜72時間以内に行われます
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大腸内視鏡検査中に NaviAid™ G-Eye システムを使用することの安全性を評価するには
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被験者は研究期間中（約3時間）追跡され、フォローアップは手順後48〜72時間以内に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian M Gralnek, Prof.、Elisha hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。