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Sicurezza ed efficacia del sistema NaviAid™ G-Eye durante la colonscopia

29 luglio 2013 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.
Valutare la sicurezza dell'uso del sistema NaviAid™ G-Eye durante la colonscopia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è il metodo gold standard per lo screening del CRC, poiché consente il rilevamento e la rimozione in tempo reale dei polipi precancerosi durante l'esame. È risaputo che le lesioni non vengono rilevate durante la colonscopia di routine. È possibile descrivere in dettaglio 5 ragioni principali per la mancanza di polipi durante la colonscopia: polipi nascosti dietro le pieghe, polipi mascherati dalla topografia del colon e dalle pieghe naturali, polipi poco profondi, porzioni non schermate del colon colon (dovuto a colonscopia incompleta) e slittamento dell'endoscopio. Il sistema NaviAid™ G-Eye presenta un concetto unico che supera tutti e 5 gli elementi sopra elencati, fornendo una soluzione complessiva alle due sfide chiave dell'endoscopia: resa limitata di rilevamento/trattamento e raggio operativo limitato.

L'endoscopio G-Eye comprende un endoscopio standard su cui è integrato in modo permanente un palloncino unico, nella sua sezione di flessione. Il NaviAid™ G-Eye può essere utilizzato per eseguire il ritiro controllato e la stabilizzazione dell'endoscopio.

Uno dei principali attributi della tecnica di ritiro controllato del sistema NaviAid™ G-Eye dell'endoscopio, con il palloncino moderatamente gonfiato, è quello di espandere e allungare il lume intestinale durante il ritiro dell'endoscopio.

Si tratta di uno studio in aperto non randomizzato, monocentrico, inteso a valutare la prevalenza di eventi avversi gravi durante l'utilizzo del sistema NaviAid™ G-Eye durante la colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 34636
        • Elisha hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a colonscopia per lo screening, per la sorveglianza di precedenti polipi del colon o per la valutazione diagnostica.
  • Il paziente ha 40-75 anni;
  • Il paziente deve comprendere e fornire il consenso informato scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale;
  • Soggetti con una storia personale di sindrome da poliposi;
  • Soggetti con sospetta stenosi del colon che potrebbe precludere la colonscopia completa;
  • Soggetti con diverticolite attiva o megacolon tossico;
  • Soggetti con una storia di radioterapia all'addome o al bacino;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
  • Soggetti con uso orale o parenterale di routine di anticoagulanti
  • Soggetti con recente (entro gli ultimi 3 attacchi) ischemia coronarica o CVA (ictus)
  • Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Procedura NaviAid™ G-Eye
Dispositivo: Procedura NaviAid™ G-Eye
Procedura NaviAid™ G-Eye

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti durante il periodo di studio (circa 3 ore) e il follow-up sarà effettuato entro 48-72 ore dopo la procedura
Valutare la sicurezza dell'uso del sistema NaviAid™ G-Eye durante la colonscopia
I soggetti saranno seguiti durante il periodo di studio (circa 3 ore) e il follow-up sarà effettuato entro 48-72 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-Eye 15502

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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