Seguridad y eficacia del sistema NaviAid™ G-Eye durante la colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es el método estándar de oro para la detección de CCR, ya que permite la detección y eliminación en tiempo real de pólipos precancerosos durante el examen. Es bien sabido que las lesiones se pasan por alto durante la colonoscopia de rutina.5 Se pueden detallar las principales razones por las que los pólipos no se detectan durante la colonoscopia: pólipos que están ocultos detrás de los pliegues, pólipos que están enmascarados por la topografía del colon y los pliegues naturales, pólipos poco profundos, porciones no protegidas del colon colon (debido a una colonoscopia incompleta) y deslizamiento del endoscopio. El sistema NaviAid™ G-Eye presenta un concepto único que supera los 5 elementos enumerados anteriormente y brinda una solución general a los dos desafíos clave de la endoscopia de rendimiento limitado de detección/tratamiento y rango de operación limitado.
El endoscopio G-Eye consta de un endoscopio estándar en el que se integra permanentemente un balón exclusivo en su sección de flexión. El NaviAid™ G-Eye se puede utilizar para realizar una extracción controlada y estabilización del endoscopio.
Un atributo importante de la técnica de extracción controlada del endoscopio del sistema NaviAid™ G-Eye, con el balón moderadamente inflado, es expandir y estirar la luz intestinal durante la extracción del endoscopio.
Este es un estudio abierto, no aleatorizado y de un solo centro destinado a evaluar la prevalencia de eventos adversos graves cuando se utiliza el sistema NaviAid™ G-Eye durante la colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34636
- Elisha hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una colonoscopia para la detección, para la vigilancia de pólipos de colon previos o para una evaluación diagnóstica.
- El paciente tiene entre 40 y 75 años;
- El paciente debe comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal;
- Sujetos con antecedentes personales de síndrome de poliposis;
- Sujetos con sospecha de estenosis colónica que posiblemente impidan una colonoscopia completa;
- Sujetos con diverticulitis activa o megacolon tóxico;
- Sujetos con antecedentes de radioterapia en el abdomen o la pelvis;
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes;
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
- Sujetos con uso rutinario de anticoagulantes orales o parenterales
- Sujetos con isquemia coronaria reciente (dentro de los últimos 3 montajes) o CVA (accidente cerebrovascular)
- Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Procedimiento NaviAid™ G-Eye
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Procedimiento NaviAid™ G-Eye
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante el período de estudio (aproximadamente 3 horas) y el seguimiento se realizará dentro de las 48-72 horas posteriores al procedimiento.
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Para evaluar la seguridad del uso del sistema NaviAid™ G-Eye durante la colonoscopia
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Los sujetos serán seguidos durante el período de estudio (aproximadamente 3 horas) y el seguimiento se realizará dentro de las 48-72 horas posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- G-Eye 15502
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