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Sicherheit und Wirksamkeit des NaviAid™ G-Eye Systems während der Koloskopie

29. Juli 2013 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.
Bewertung der Sicherheit der Verwendung des NaviAid™ G-Eye-Systems während der Koloskopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist die Goldstandardmethode für das CRC-Screening, da sie die Erkennung und Entfernung von präkanzerösen Polypen während der Untersuchung in Echtzeit ermöglicht. Es ist allgemein bekannt, dass Läsionen während der routinemäßigen Koloskopie übersehen werden.5 Hauptgründe für das Fehlen von Polypen während der Koloskopie können detailliert beschrieben werden: Polypen, die hinter Falten verborgen sind, Polypen, die durch die Topographie des Dickdarms und natürliche Falten verdeckt sind, flache Polypen, nicht abgeschirmte Teile des Darms Dickdarm (aufgrund einer unvollständigen Koloskopie) und Verrutschen des Endoskops. Das NaviAid™ G-Eye-System stellt ein einzigartiges Konzept dar, das alle 5 oben aufgeführten Punkte überwindet und eine Gesamtlösung für die beiden wichtigsten Herausforderungen der Endoskopie bietet: begrenzte Erkennungs-/Behandlungsausbeute und begrenzter Betriebsbereich.

Das G-Eye-Endoskop besteht aus einem Standard-Endoskop, in das an seinem Biegebereich ein einzigartiger Ballon dauerhaft integriert ist. Das NaviAid™ G-Eye kann zum kontrollierten Zurückziehen und zur Stabilisierung des Endoskops verwendet werden.

Ein Hauptattribut der vom NaviAid™ G-Eye-System kontrollierten Entnahmetechnik des Endoskops bei mäßig aufgeblasenem Ballon ist die Erweiterung und Streckung des Darmlumens während der Entfernung des Endoskops.

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Prävalenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Verwendung des NaviAid™ G-Eye-Systems während der Koloskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34636
        • Elisha hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung früherer Kolonpolypen oder zur diagnostischen Bewertung unterzogen.
  • Der Patient ist 40-75 Jahre alt;
  • Der Patient muss das Verfahren verstehen und schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen;
  • Probanden mit einer persönlichen Geschichte des Polyposis-Syndroms;
  • Patienten mit Verdacht auf Kolonstriktur, die möglicherweise eine vollständige Koloskopie ausschließt;
  • Patienten mit aktiver Divertikulitis oder toxischem Megakolon;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie an Bauch oder Becken;
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
  • Probanden, die derzeit in eine andere klinische Prüfung eingeschrieben sind.
  • Patienten mit routinemäßiger oraler oder parenteraler Anwendung von Antikoagulanzien
  • Probanden mit kürzlicher (innerhalb der letzten 3 Anstiege) koronarer Ischämie oder CVA (Schlaganfall)
  • Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfarzt als zu riskant für die Studie erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NaviAid™ G-Eye-Verfahren
Gerät: NaviAid™ G-Eye-Verfahren
NaviAid™ G-Eye-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Probanden werden während des Studienzeitraums (ca. 3 Stunden) nachbeobachtet und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb von 48-72 Stunden nach dem Eingriff
Bewertung der Sicherheit der Verwendung des NaviAid™ G-Eye-Systems während der Koloskopie
Die Probanden werden während des Studienzeitraums (ca. 3 Stunden) nachbeobachtet und die Nachuntersuchung erfolgt innerhalb von 48-72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-Eye 15502

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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