Bezpieczeństwo i skuteczność systemu NaviAid™ G-Eye podczas kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolonoskopia jest złotym standardem w badaniach przesiewowych CRC, ponieważ umożliwia wykrycie i usunięcie polipów przednowotworowych w czasie rzeczywistym podczas badania. Powszechnie wiadomo, że zmiany chorobowe są pomijane podczas rutynowej kolonoskopii.5 Można wyszczególnić główne przyczyny braku polipów podczas kolonoskopii: polipy ukryte za fałdami, polipy zamaskowane topografią okrężnicy i naturalnymi fałdami, płytkie polipy, nieekranowane części jelita grubego. okrężnicy (z powodu niepełnej kolonoskopii) i ześlizgnięcia się endoskopu. System NaviAid™ G-Eye stanowi unikalną koncepcję, która przezwycięża wszystkie 5 elementów wymienionych powyżej, zapewniając całościowe rozwiązanie dwóch kluczowych wyzwań endoskopii, takich jak ograniczona wydajność wykrywania/leczenia i ograniczony zakres działania.
Endoskop G-Eye składa się ze standardowego endoskopu, z którym w części zginanej na stałe zintegrowany jest unikalny balon. NaviAid™ G-Eye może być używany do wykonywania kontrolowanego wycofywania i stabilizacji endoskopu.
Główną cechą kontrolowanej przez system NaviAid™ G-Eye techniki wycofywania endoskopu, przy umiarkowanie napełnionym balonie, jest rozszerzanie i rozciąganie światła jelita podczas wycofywania endoskopu.
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych podczas korzystania z systemu NaviAid™ G-Eye podczas kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34636
- Elisha hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany kolonoskopii w celu badań przesiewowych, obserwacji poprzednich polipów okrężnicy lub oceny diagnostycznej.
- Pacjent ma 40-75 lat;
- Pacjent musi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty z chorobą zapalną jelit;
- Osoby z osobistą historią zespołu polipowatości;
- Pacjenci z podejrzeniem zwężenia okrężnicy potencjalnie wykluczający pełną kolonoskopię;
- Pacjenci z aktywnym zapaleniem uchyłków lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy;
- Osoby z historią radioterapii jamy brzusznej lub miednicy;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
- Pacjenci rutynowo stosujący doustnie lub pozajelitowo leki przeciwzakrzepowe
- Osoby z niedawnym (w ciągu ostatnich 3 wierzchołków) niedokrwieniem wieńcowym lub CVA (udar)
- Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Procedura NaviAid™ G-Eye
|
Procedura NaviAid™ G-Eye
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w okresie badania (około 3 godzin), a obserwacja zostanie przeprowadzona w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
|
Ocena bezpieczeństwa korzystania z systemu NaviAid™ G-Eye podczas kolonoskopii
|
Pacjenci będą obserwowani w okresie badania (około 3 godzin), a obserwacja zostanie przeprowadzona w ciągu 48-72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-Eye 15502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .