대장내시경 중 NaviAid™ G-Eye 시스템의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사는 검사 중에 전암성 폴립을 감지하고 실시간으로 제거할 수 있기 때문에 CRC 검사를 위한 표준 방법입니다. 일상적인 대장 내시경 검사 중에 병변을 놓친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 대장 내시경 검사 중에 폴립이 누락된 주요 이유는 주름 뒤에 숨겨진 폴립, 결장의 지형과 자연적인 주름에 가려진 폴립, 얕은 폴립, 결장(불완전한 대장내시경으로 인한) 및 내시경 미끄러짐. NaviAid™ G-Eye 시스템은 위의 5가지 항목을 모두 극복하는 고유한 개념을 제시하여 제한된 감지/치료 수율과 제한된 작동 범위라는 두 가지 내시경 핵심 과제에 대한 전반적인 솔루션을 제공합니다.
G-Eye 내시경은 굽힘 부분에 고유한 풍선이 영구적으로 통합된 표준 내시경으로 구성됩니다. NaviAid™ G-Eye는 통제된 철수 및 내시경 안정화를 수행하는 데 사용할 수 있습니다.
풍선이 적당히 팽창된 NaviAid™ G-Eye 시스템 제어 내시경의 철회 기술의 주요 속성은 내시경 철회 중에 장 내강을 확장하고 늘리는 것입니다.
이것은 대장 내시경 중 NaviAid™ G-Eye 시스템을 사용할 때 심각한 이상 반응 유병률을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 34636
- Elisha hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 선별검사, 이전 결장 폴립의 감시 또는 진단 평가를 위해 대장내시경 검사를 받고 있습니다.
- 환자는 40-75세입니다.
- 환자는 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 염증성 장 질환이 있는 피험자;
- 용종증 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
- 결장 협착이 의심되는 피험자는 잠재적으로 완전한 결장경 검사를 배제합니다.
- 활동성 게실염 또는 독성 거대결장을 가진 피험자;
- 복부 또는 골반에 대한 방사선 치료 이력이 있는 피험자;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
- 항응고제를 일상적으로 경구 또는 비경구적으로 사용하는 피험자
- 최근(마지막 3회 마운트 이내) 관상 동맥 허혈 또는 CVA(뇌졸중)가 있는 피험자
- 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NaviAid™ G-Eye 시술
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NaviAid™ G-Eye 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 피험자는 연구 기간(약 3시간) 동안 추적 관찰되며 시술 후 48~72시간 이내에 추적 관찰이 이루어집니다.
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대장 내시경 중 NaviAid™ G-Eye 시스템 사용의 안전성을 평가하기 위해
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피험자는 연구 기간(약 3시간) 동안 추적 관찰되며 시술 후 48~72시간 이내에 추적 관찰이 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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