Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi

29 juli 2013 uppdaterad av: Smart Medical Systems Ltd.
För att utvärdera säkerheten med att använda NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är guldstandardmetoden för CRC-screening, eftersom den möjliggör upptäckt och borttagning i realtid av pre-cancerösa polyper under undersökningen. Det är välkänt att lesioner missas under rutinkoloskopi.5 huvudorsaker till att polyper saknas under koloskopi: polyper som är gömda bakom veck, polyper som maskeras av tjocktarmens topografi och naturliga veck, grunda polyper, oskärmade delar av kolon (på grund av ofullständig koloskopi) och endoskopglidning. NaviAid™ G-Eye-systemet presenterar ett unikt koncept som övervinner alla 5 punkter som listas ovan, och tillhandahåller en övergripande lösning på de två nyckelutmaningarna för endoskopi, begränsat detektions-/behandlingsutbyte och begränsat operationsområde.

G-Eye-endoskopet består av ett standardendoskop på vilket en unik ballong är permanent integrerad i dess böjningssektion. NaviAid™ G-Eye kan användas för att utföra kontrollerad utsättning och stabilisering av endoskopet.

En viktig egenskap hos NaviAid™ G-Eye-systemets kontrollerade borttagningsteknik för endoskopet, med ballongen måttligt uppblåst, är att expandera och sträcka ut tarmens lumen under endoskopets tillbakadragande.

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad öppen studie avsedd att utvärdera prevalensen av allvarliga biverkningar vid användning av NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34636
        • Elisha hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår koloskopi för screening, för övervakning av tidigare kolonpolyper eller för diagnostisk utvärdering.
  • Patienten är 40-75 år gammal;
  • Patienten måste förstå och ge skriftligt informerat samtycke till ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Försökspersoner med en personlig historia av polypossyndrom;
  • Patienter med misstänkt kolonförträngning som potentiellt utesluter fullständig koloskopi;
  • Försökspersoner med aktiv divertikulit eller giftigt megakolon;
  • Försökspersoner med en historia av strålbehandling mot buken eller bäckenet;
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner;
  • Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk undersökning.
  • Patienter med rutinmässig oral eller parenteral användning av antikoagulantia
  • Försökspersoner med nyligen (inom de senaste 3 monteringarna) kranskärlsischemi eller CVA (stroke)
  • Varje patienttillstånd som utredaren bedömer som för riskabelt för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NaviAid™ G-Eye procedur
Enhet: NaviAid™ G-Eye procedur
NaviAid™ G-Eye procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Försökspersonerna kommer att följas under studieperioden (cirka 3 timmar) och uppföljning kommer att göras inom 48-72 timmar efter proceduren
För att utvärdera säkerheten med att använda NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi
Försökspersonerna kommer att följas under studieperioden (cirka 3 timmar) och uppföljning kommer att göras inom 48-72 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G-Eye 15502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera