Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi

29. juli 2013 oppdatert av: Smart Medical Systems Ltd.
For å evaluere sikkerheten ved bruk av NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er gullstandardmetoden for CRC-screening, da den muliggjør deteksjon og sanntidsfjerning av pre-kreftpolypper under undersøkelsen. Det er velkjent at lesjoner savnes under rutinemessig koloskopi. 5 hovedårsaker kan beskrives i detalj for manglende polypper under koloskopi: polypper som er skjult bak folder, polypper som er maskert av tykktarmens topografi og naturlige folder, grunne polypper, uscreenede deler av tykktarm (på grunn av ufullstendig koloskopi) og endoskopglidning. NaviAid™ G-Eye-systemet presenterer et unikt konsept som overvinner alle 5 elementene som er oppført ovenfor, og gir en helhetlig løsning på de to hovedutfordringene for endoskopi, begrenset deteksjons-/behandlingsutbytte og begrenset operasjonsområde.

G-Eye endoskopet består av et standard endoskop som en unik ballong er permanent integrert på, ved bøyedelen. NaviAid™ G-Eye kan brukes til å utføre kontrollert tilbaketrekking og endoskopstabilisering.

En viktig egenskap ved NaviAid™ G-Eye-systemets kontrollerte tilbaketrekkingsteknikk for endoskopet, med ballongen moderat oppblåst, er å utvide og strekke tarmens lumen under uttak av endoskop.

Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert åpen studie beregnet på å evaluere forekomsten av alvorlige bivirkninger ved bruk av NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34636
        • Elisha hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår koloskopi for screening, for overvåking av tidligere kolonpolypper eller for diagnostisk evaluering.
  • Pasienten er 40-75 år gammel;
  • Pasienten må forstå og gi skriftlig informert samtykke til prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom;
  • Personer med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Personer med mistenkt tykktarmsstriktur som potensielt utelukker fullstendig koloskopi;
  • Personer med aktiv divertikulitt eller giftig megakolon;
  • Personer med en historie med strålebehandling til mage eller bekken;
  • Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner;
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk undersøkelse.
  • Personer med rutinemessig oral eller parenteral bruk av antikoagulantia
  • Personer med nylig (innen de siste 3 monteringene) koronar iskemi eller CVA (slag)
  • Enhver pasienttilstand som etterforskeren anser som for risikabel for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NaviAid™ G-Eye-prosedyre
Enhet: NaviAid™ G-Eye-prosedyre
NaviAid™ G-Eye-prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av studieperioden (ca. 3 timer) og oppfølging vil bli gjort innen 48-72 timer etter prosedyren
For å evaluere sikkerheten ved bruk av NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi
Forsøkspersonene vil bli fulgt i løpet av studieperioden (ca. 3 timer) og oppfølging vil bli gjort innen 48-72 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-Eye 15502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere