Sécurité et efficacité du système NaviAid™ G-Eye pendant la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est la méthode de référence pour le dépistage du CCR, car elle permet la détection et l'élimination en temps réel des polypes précancéreux au cours de l'examen. Il est bien connu que des lésions passent inaperçues lors d'une coloscopie de routine5. Les principales raisons expliquant l'absence de polypes lors d'une coloscopie peuvent être détaillées : polypes cachés derrière des plis, polypes masqués par la topographie du côlon et les plis naturels, polypes peu profonds, parties non examinées du côlon (en raison d'une coloscopie incomplète) et glissement de l'endoscope. Le système NaviAid™ G-Eye présente un concept unique qui surmonte les 5 éléments énumérés ci-dessus, offrant une solution globale aux deux défis clés de l'endoscopie que sont le rendement de détection/traitement limité et la plage de fonctionnement limitée.
L'endoscope G-Eye comprend un endoscope standard sur lequel un ballon unique est intégré en permanence, au niveau de sa section de flexion. Le NaviAid™ G-Eye peut être utilisé pour effectuer un retrait contrôlé et une stabilisation de l'endoscope.
Un attribut majeur de la technique de retrait contrôlé de l'endoscope par le système NaviAid™ G-Eye, avec le ballonnet modérément gonflé, est d'élargir et d'étirer la lumière intestinale pendant le retrait de l'endoscope.
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, non randomisée, destinée à évaluer la prévalence des événements indésirables graves lors de l'utilisation du système NaviAid™ G-Eye pendant la coloscopie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34636
- Elisha hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une coloscopie à des fins de dépistage, de surveillance d'anciens polypes du côlon ou d'évaluation diagnostique.
- Le patient a 40-75 ans;
- Le patient doit comprendre et fournir un consentement éclairé écrit pour la procédure.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire ;
- Sujets ayant des antécédents personnels de syndrome de polypose ;
- Sujets suspects de sténose colique empêchant potentiellement une coloscopie complète ;
- Sujets atteints de diverticulite active ou de mégacôlon toxique ;
- Sujets ayant des antécédents de radiothérapie abdominale ou pelvienne ;
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes ;
- Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
- Sujets avec une utilisation orale ou parentérale de routine d'anticoagulants
- Sujets présentant une ischémie coronarienne ou un AVC (accident vasculaire cérébral) récent (au cours des 3 derniers montages)
- Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Procédure NaviAid™ G-Eye
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Procédure NaviAid™ G-Eye
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Les sujets seront suivis pendant la période d'étude (environ 3 heures) et le suivi sera effectué dans les 48 à 72 heures suivant la procédure
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Évaluer la sécurité d'utilisation du système NaviAid™ G-Eye pendant la coloscopie
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Les sujets seront suivis pendant la période d'étude (environ 3 heures) et le suivi sera effectué dans les 48 à 72 heures suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- G-Eye 15502
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