结肠镜检查期间 NaviAid™ G-Eye 系统的安全性和有效性
2013年7月29日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
评估在结肠镜检查期间使用 NaviAid™ G-Eye 系统的安全性
研究概览
详细说明
结肠镜检查是结直肠癌筛查的金标准方法，因为它可以在检查过程中检测并实时切除癌前息肉。 众所周知，常规结肠镜检查会遗漏病变。结肠镜检查漏检息肉的主要原因有 5 个：隐藏在皱襞后面的息肉、被结肠地形和自然皱襞掩盖的息肉、浅息肉、未筛查的部分结肠（由于不完整的结肠镜检查）和内窥镜滑脱。 NaviAid™ G-Eye 系统提出了一个独特的概念，它克服了上面列出的所有 5 个项目，为内窥镜检查有限的检测/治疗产量和有限的操作范围这两个关键挑战提供了一个整体解决方案。
G-Eye 内窥镜包括一个标准内窥镜，在其弯曲部分永久集成了一个独特的气球。 NaviAid™ G-Eye 可用于执行受控撤回和内窥镜稳定。
NaviAid™ G-Eye 系统控制的内窥镜撤回技术的一个主要属性是在球囊适度膨胀的情况下在内窥镜撤回期间扩张和拉伸肠腔。
这是一项单中心、非随机、开放标签研究，旨在评估在结肠镜检查期间使用 NaviAid™ G-Eye 系统时严重不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、34636
- Elisha hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受结肠镜检查以进行筛查、监测既往结肠息肉或进行诊断评估。
- 患者年龄40-75岁；
- 患者必须理解并提供该程序的书面知情同意书。
排除标准：
- 患有炎症性肠病的受试者；
- 有息肉综合症个人病史的受试者；
- 疑似结肠狭窄的受试者可能无法进行完整的结肠镜检查；
- 患有活动性憩室炎或中毒性巨结肠的受试者；
- 有腹部或骨盆放射治疗史的受试者；
- 怀孕或哺乳期女性受试者；
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者。
- 常规口服或肠胃外使用抗凝剂的受试者
- 最近（在最近 3 次安装中）冠状动脉缺血或 CVA（中风）的受试者
- 研究者认为对研究风险太大的任何患者状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NaviAid™ G-Eye 程序
|
NaviAid™ G-Eye 程序
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件数
大体时间：受试者将在研究期间（约 3 小时）接受随访，并在手术后 48-72 小时内进行随访
|
评估在结肠镜检查期间使用 NaviAid™ G-Eye 系统的安全性
|
受试者将在研究期间（约 3 小时）接受随访，并在手术后 48-72 小时内进行随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian M Gralnek, Prof.、Elisha hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.