Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost systému G-Eye NaviAid™ během kolonoskopie

29. července 2013 aktualizováno: Smart Medical Systems Ltd.
Vyhodnotit bezpečnost používání systému G-Eye NaviAid™ během kolonoskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolonoskopie je zlatým standardem pro screening CRC, protože umožňuje detekci a odstranění předrakovinových polypů během vyšetření v reálném čase. Je dobře známo, že při rutinní kolonoskopii dochází k vynechání lézí. 5 hlavních důvodů chybějících polypů během kolonoskopie lze podrobně uvést: polypy, které jsou skryté za záhyby, polypy, které jsou maskovány topografií tlustého střeva a přirozenými záhyby, mělké polypy, nescreenované části tlustého střeva. tlustého střeva (v důsledku neúplné kolonoskopie) a sklouznutí endoskopu. Systém NaviAid™ G-Eye představuje jedinečný koncept, který překonává všech 5 výše uvedených položek a poskytuje celkové řešení dvou klíčových problémů endoskopie, kterými jsou omezená výtěžnost detekce/léčby a omezený operační rozsah.

Endoskop G-Eye se skládá ze standardního endoskopu, do kterého je v ohybové části trvale integrován jedinečný balónek. NaviAid™ G-Eye lze použít k provádění kontrolovaného vytažení a stabilizaci endoskopu.

Hlavním atributem techniky řízeného vytahování endoskopu systémem NaviAid™ G-Eye s mírně nafouknutým balónkem je rozšíření a natažení lumen střeva během vytahování endoskopu.

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná otevřená studie určená k vyhodnocení prevalence závažných nežádoucích příhod při použití systému G-Eye NaviAid™ během kolonoskopie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34636
        • Elisha hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje kolonoskopii za účelem screeningu, sledování předchozího polypu (polypů) tlustého střeva nebo diagnostického hodnocení.
  • Pacient je ve věku 40-75 let;
  • Pacient musí rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zánětlivým onemocněním střev;
  • Subjekty s osobní anamnézou syndromu polypózy;
  • Subjekty s podezřením na strikturu tlustého střeva potenciálně vylučující kompletní kolonoskopii;
  • Subjekty s aktivní divertikulitidou nebo toxickým megakolonem;
  • Subjekty s anamnézou radiační terapie břicha nebo pánve;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
  • Subjekty s rutinním perorálním nebo parenterálním užíváním antikoagulancií
  • Subjekty s nedávnou (během posledních 3 aplikací) koronární ischemií nebo CVA (mrtvice)
  • Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Postup NaviAid™ G-Eye
Přístroj: Postup NaviAid™ G-Eye
Postup NaviAid™ G-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Subjekty budou sledovány během období studie (přibližně 3 hodiny) a sledování bude provedeno do 48–72 hodin po postupu
Vyhodnotit bezpečnost používání systému G-Eye NaviAid™ během kolonoskopie
Subjekty budou sledovány během období studie (přibližně 3 hodiny) a sledování bude provedeno do 48–72 hodin po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smart Medical Systems Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-Eye 15502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup NaviAid™ G-Eye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit