NaviAid™ G-Eye -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kolonoskopian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on kulta-standardi CRC-seulonnan menetelmä, koska se mahdollistaa syöpää edeltävien polyyppien havaitsemisen ja reaaliaikaisen poistamisen tutkimuksen aikana. On hyvin tunnettua, että leesiot jäävät huomaamatta rutiininomaisen kolonoskopian aikana. Kolonoskopian aikana puuttuville polyypeille voidaan kertoa 5 pääasiallista syytä: laskosten taakse piilossa olevat polyypit, paksusuolen topografian ja luonnollisten poimujen peittämät polyypit, matalat polyypit, seulomattomat polyypit. paksusuolen (epätäydellisen kolonoskopian vuoksi) ja endoskoopin luisuminen. NaviAid™ G-Eye -järjestelmä esittelee ainutlaatuisen konseptin, joka voittaa kaikki 5 yllä lueteltua kohdetta, tarjoten kokonaisratkaisun kahteen endoskoopin avainhaasteeseen, joita ovat rajallinen havaitsemis-/hoitosaanto ja rajoitettu toiminta-alue.
G-Eye-endoskooppi sisältää vakioendoskoopin, johon on integroitu pysyvästi ainutlaatuinen ilmapallo sen taivutusosassa. NaviAid™ G-Eyeä voidaan käyttää kontrolloituun vetäytymiseen ja endoskoopin stabilointiin.
Yksi NaviAid™ G-Eye -järjestelmän kontrolloidun endoskoopin vetäytymistekniikan pääominaisuus, kun pallo on kohtalaisesti täytettynä, on laajentaa ja venyttää suolen luumenia endoskoopin ulosvetämisen aikana.
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä käytettäessä NaviAid™ G-Eye -järjestelmää kolonoskopian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34636
- Elisha hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, aiempien paksusuolenpolyyppien seurantaa tai diagnostista arviointia varten.
- Potilas on 40-75-vuotias;
- Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Potilaat, joilla epäillään paksusuolen ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
- Potilaat, joilla on aktiivinen divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
- Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NaviAid™ G-Eye -menettely
|
NaviAid™ G-Eye -menettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimusjakson aikana (noin 3 tuntia) ja seuranta suoritetaan 48-72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Arvioi NaviAid™ G-Eye -järjestelmän käytön turvallisuuden kolonoskopian aikana
|
Koehenkilöitä seurataan tutkimusjakson aikana (noin 3 tuntia) ja seuranta suoritetaan 48-72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-Eye 15502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .