Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NaviAid™ G-Eye -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kolonoskopian aikana

maanantai 29. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Smart Medical Systems Ltd.
Arvioi NaviAid™ G-Eye -järjestelmän käytön turvallisuuden kolonoskopian aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on kulta-standardi CRC-seulonnan menetelmä, koska se mahdollistaa syöpää edeltävien polyyppien havaitsemisen ja reaaliaikaisen poistamisen tutkimuksen aikana. On hyvin tunnettua, että leesiot jäävät huomaamatta rutiininomaisen kolonoskopian aikana. Kolonoskopian aikana puuttuville polyypeille voidaan kertoa 5 pääasiallista syytä: laskosten taakse piilossa olevat polyypit, paksusuolen topografian ja luonnollisten poimujen peittämät polyypit, matalat polyypit, seulomattomat polyypit. paksusuolen (epätäydellisen kolonoskopian vuoksi) ja endoskoopin luisuminen. NaviAid™ G-Eye -järjestelmä esittelee ainutlaatuisen konseptin, joka voittaa kaikki 5 yllä lueteltua kohdetta, tarjoten kokonaisratkaisun kahteen endoskoopin avainhaasteeseen, joita ovat rajallinen havaitsemis-/hoitosaanto ja rajoitettu toiminta-alue.

G-Eye-endoskooppi sisältää vakioendoskoopin, johon on integroitu pysyvästi ainutlaatuinen ilmapallo sen taivutusosassa. NaviAid™ G-Eyeä voidaan käyttää kontrolloituun vetäytymiseen ja endoskoopin stabilointiin.

Yksi NaviAid™ G-Eye -järjestelmän kontrolloidun endoskoopin vetäytymistekniikan pääominaisuus, kun pallo on kohtalaisesti täytettynä, on laajentaa ja venyttää suolen luumenia endoskoopin ulosvetämisen aikana.

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida vakavien haittatapahtumien esiintyvyyttä käytettäessä NaviAid™ G-Eye -järjestelmää kolonoskopian aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34636
        • Elisha hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään kolonoskopia seulontaa, aiempien paksusuolenpolyyppien seurantaa tai diagnostista arviointia varten.
  • Potilas on 40-75-vuotias;
  • Potilaan tulee ymmärtää toimenpide ja antaa siihen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
  • Potilaat, joilla epäillään paksusuolen ahtaumaa, joka mahdollisesti estää täydellisen kolonoskopian;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen divertikuliitti tai toksinen megakooloni;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan tai lantion sädehoitoa;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti antikoagulantteja suun kautta tai parenteraalisesti
  • Koehenkilöt, joilla on äskettäin (viimeisen 3:n aikana) sepelvaltimoiskemia tai CVA (halvaus)
  • Mikä tahansa potilaan tila, jonka tutkija piti tutkimuksen kannalta liian riskialttiina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NaviAid™ G-Eye -menettely
Laite: NaviAid™ G-Eye -menettely
NaviAid™ G-Eye -menettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan tutkimusjakson aikana (noin 3 tuntia) ja seuranta suoritetaan 48-72 tunnin sisällä toimenpiteestä
Arvioi NaviAid™ G-Eye -järjestelmän käytön turvallisuuden kolonoskopian aikana
Koehenkilöitä seurataan tutkimusjakson aikana (noin 3 tuntia) ja seuranta suoritetaan 48-72 tunnin sisällä toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smart Medical Systems Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G-Eye 15502

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset NaviAid™ G-Eye -menettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa