Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi

29. juli 2013 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.
For at evaluere sikkerheden ved at bruge NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er guldstandardmetoden til CRC-screening, da den muliggør påvisning og fjernelse i realtid af præcancerøse polypper under undersøgelsen. Det er velkendt, at læsioner savnes under rutinemæssig koloskopi.5 hovedårsager til manglende polypper under koloskopi kan beskrives nærmere: polypper, der er skjult bag folder, polypper, der er maskeret af tyktarmens topografi og naturlige folder, lavvandede polypper, uscreenede dele af tyktarm (på grund af ufuldstændig koloskopi) og endoskopglidning. NaviAid™ G-Eye-systemet præsenterer et unikt koncept, der overvinder alle 5 punkter, der er anført ovenfor, og giver en samlet løsning på de to endoskopiske nøgleudfordringer med begrænset detektions-/behandlingsudbytte og begrænset operationsområde.

G-Eye endoskopet består af et standard endoskop, hvorpå en unik ballon er permanent integreret i dets bøjede sektion. NaviAid™ G-Eye kan bruges til at udføre kontrolleret tilbagetrækning og endoskopstabilisering.

En vigtig egenskab ved NaviAid™ G-Eye-systemets kontrollerede tilbagetrækningsteknik for endoskopet, med ballonen moderat oppustet, er at udvide og strække tarmens lumen under endoskopudtrækning.

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret åbent studie beregnet til at evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger ved brug af NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34636
        • Elisha hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår koloskopi til screening, til overvågning af tidligere colonpolypper eller til diagnostisk evaluering.
  • Patienten er 40-75 år gammel;
  • Patienten skal forstå og give skriftligt informeret samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom;
  • Forsøgspersoner med en personlig historie med polyposesyndrom;
  • Forsøgspersoner med mistanke om tyktarmsforsnævring, der potentielt udelukker fuldstændig koloskopi;
  • Personer med aktiv diverticulitis eller giftig megacolon;
  • Personer med en historie med strålebehandling til mave eller bækken;
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.
  • Personer med rutinemæssig oral eller parenteral brug af antikoagulantia
  • Personer med nylig (inden for de sidste 3 monteringer) koronar iskæmi eller CVA (slagtilfælde)
  • Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NaviAid™ G-Eye procedure
Enhed: NaviAid™ G-Eye procedure
NaviAid™ G-Eye procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 3 timer), og opfølgning vil blive udført inden for 48-72 timer efter proceduren
For at evaluere sikkerheden ved at bruge NaviAid™ G-Eye-systemet under koloskopi
Forsøgspersoner vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesperioden (ca. 3 timer), og opfølgning vil blive udført inden for 48-72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (SKØN)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-Eye 15502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med NaviAid™ G-Eye procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner