Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het NaviAid™ G-Eye-systeem tijdens colonoscopie

29 juli 2013 bijgewerkt door: Smart Medical Systems Ltd.
Om de veiligheid van het gebruik van het NaviAid™ G-Eye-systeem tijdens colonoscopie te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is de gouden standaardmethode voor CRC-screening, omdat het detectie en real-time verwijdering van precancereuze poliepen tijdens het onderzoek mogelijk maakt. Het is algemeen bekend dat laesies worden gemist tijdens routinematige colonoscopie. Er kunnen vijf belangrijke redenen worden genoemd voor het missen van poliepen tijdens colonoscopie: poliepen die verborgen zijn achter plooien, poliepen die worden gemaskeerd door de topografie van de dikke darm en natuurlijke plooien, ondiepe poliepen, niet-afgeschermde delen van de dikke darm (vanwege onvolledige colonoscopie) en endoscoopverschuiving. Het NaviAid™ G-Eye-systeem presenteert een uniek concept dat alle 5 bovenstaande items overwint en een algemene oplossing biedt voor de twee belangrijkste endoscopie-uitdagingen van beperkt detectie-/behandelingsrendement en beperkt werkingsbereik.

De G-Eye endoscoop bestaat uit een standaard endoscoop waarop permanent een unieke ballon is geïntegreerd, in het buiggedeelte. De NaviAid™ G-Eye kan worden gebruikt voor het gecontroleerd terugtrekken en stabiliseren van de endoscoop.

Een belangrijk kenmerk van de door het NaviAid™ G-Eye-systeem gecontroleerde terugtrekkingstechniek van de endoscoop, met de ballon matig opgeblazen, is het uitzetten en strekken van het darmlumen tijdens het terugtrekken van de endoscoop.

Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde open-label studie bedoeld om de prevalentie van ernstige bijwerkingen te evalueren bij gebruik van het NaviAid™ G-Eye-systeem tijdens colonoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 34636
        • Elisha hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor bewaking van eerdere poliep(en) in de dikke darm of voor diagnostische evaluatie.
  • De patiënt is 40-75 jaar oud;
  • De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met inflammatoire darmziekte;
  • Proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van polyposis-syndroom;
  • Proefpersonen met vermoedelijke vernauwing van de dikke darm die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
  • Proefpersonen met actieve diverticulitis of toxisch megacolon;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
  • Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersonen met routinematig oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia
  • Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
  • Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NaviAid™ G-Eye-procedure
Apparaat: NaviAid™ G-Eye-procedure
NaviAid™ G-Eye-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gevolgd tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 3 uur) en de follow-up vindt plaats binnen 48-72 uur na de procedure
Om de veiligheid van het gebruik van het NaviAid™ G-Eye-systeem tijdens colonoscopie te evalueren
Onderwerpen worden gevolgd tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 3 uur) en de follow-up vindt plaats binnen 48-72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-Eye 15502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren