- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01749722
Veiligheid en werkzaamheid van het NaviAid™ G-Eye-systeem tijdens colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is de gouden standaardmethode voor CRC-screening, omdat het detectie en real-time verwijdering van precancereuze poliepen tijdens het onderzoek mogelijk maakt. Het is algemeen bekend dat laesies worden gemist tijdens routinematige colonoscopie. Er kunnen vijf belangrijke redenen worden genoemd voor het missen van poliepen tijdens colonoscopie: poliepen die verborgen zijn achter plooien, poliepen die worden gemaskeerd door de topografie van de dikke darm en natuurlijke plooien, ondiepe poliepen, niet-afgeschermde delen van de dikke darm (vanwege onvolledige colonoscopie) en endoscoopverschuiving. Het NaviAid™ G-Eye-systeem presenteert een uniek concept dat alle 5 bovenstaande items overwint en een algemene oplossing biedt voor de twee belangrijkste endoscopie-uitdagingen van beperkt detectie-/behandelingsrendement en beperkt werkingsbereik.
De G-Eye endoscoop bestaat uit een standaard endoscoop waarop permanent een unieke ballon is geïntegreerd, in het buiggedeelte. De NaviAid™ G-Eye kan worden gebruikt voor het gecontroleerd terugtrekken en stabiliseren van de endoscoop.
Een belangrijk kenmerk van de door het NaviAid™ G-Eye-systeem gecontroleerde terugtrekkingstechniek van de endoscoop, met de ballon matig opgeblazen, is het uitzetten en strekken van het darmlumen tijdens het terugtrekken van de endoscoop.
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde open-label studie bedoeld om de prevalentie van ernstige bijwerkingen te evalueren bij gebruik van het NaviAid™ G-Eye-systeem tijdens colonoscopie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34636
- Elisha hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ondergaat colonoscopie voor screening, voor bewaking van eerdere poliep(en) in de dikke darm of voor diagnostische evaluatie.
- De patiënt is 40-75 jaar oud;
- De patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met inflammatoire darmziekte;
- Proefpersonen met een persoonlijke geschiedenis van polyposis-syndroom;
- Proefpersonen met vermoedelijke vernauwing van de dikke darm die mogelijk volledige colonoscopie uitsluiten;
- Proefpersonen met actieve diverticulitis of toxisch megacolon;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling van de buik of het bekken;
- Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen;
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen met routinematig oraal of parenteraal gebruik van anticoagulantia
- Onderwerpen met recente (in de laatste 3 mounts) coronaire ischemie of CVA (beroerte)
- Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: NaviAid™ G-Eye-procedure
|
NaviAid™ G-Eye-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Onderwerpen worden gevolgd tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 3 uur) en de follow-up vindt plaats binnen 48-72 uur na de procedure
|
Om de veiligheid van het gebruik van het NaviAid™ G-Eye-systeem tijdens colonoscopie te evalueren
|
Onderwerpen worden gevolgd tijdens de onderzoeksperiode (ongeveer 3 uur) en de follow-up vindt plaats binnen 48-72 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Adenoom
Andere studie-ID-nummers
- G-Eye 15502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op NaviAid™ G-Eye-procedure
-
Smart Medical Systems Ltd.VoltooidColorectale kanker | Adenoom | PoliepIsraël, Duitsland
-
Smart Medical Systems Ltd.VoltooidColorectale kanker | Adenoom | PoliepenVerenigde Staten, Nederland, Israël, Verenigd Koninkrijk, Indië, Duitsland, Denemarken, Italië
-
Smart Medical Systems Ltd.OnbekendColorectale kanker | Adenoom | PoliepenIsraël
-
Smart Medical Systems Ltd.Voltooid
-
Smart Medical Systems Ltd.OnbekendInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis, ulceratiefIsraël
-
Institut Paoli-CalmettesVoltooidColorectaal adenoomFrankrijk
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasWervingColorectale neoplasmata | Colorectale dysplasieEcuador
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHVoltooidAdenoom | Colo-rectale kankerDuitsland
-
Valduce HospitalVoltooid
-
Smart Medical Systems Ltd.Nog niet aan het wervenAdenoom | Colorectale (colon of rectale) kankerVerenigde Staten