- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01749722
Безопасность и эффективность системы NaviAid™ G-Eye во время колоноскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия является золотым стандартом скрининга КРР, так как позволяет обнаружить и удалить предраковые полипы в режиме реального времени во время обследования. Хорошо известно, что при рутинной колоноскопии поражения упускаются из виду5. Основные причины отсутствия полипов во время колоноскопии: полипы, скрытые за складками, полипы, маскируемые топографией толстой кишки и естественными складками, неглубокие полипы, неэкранированные участки толстой кишки. толстой кишки (из-за неполной колоноскопии) и соскальзывание эндоскопа. Система NaviAid™ G-Eye представляет собой уникальную концепцию, которая преодолевает все 5 пунктов, перечисленных выше, обеспечивая комплексное решение двух ключевых проблем эндоскопии, связанных с ограниченной эффективностью обнаружения/обработки и ограниченным рабочим диапазоном.
Эндоскоп G-Eye состоит из стандартного эндоскопа, в изгибную часть которого постоянно встроен уникальный баллон. NaviAid™ G-Eye можно использовать для контролируемого извлечения и стабилизации эндоскопа.
Основным свойством метода управляемого извлечения эндоскопа с помощью системы NaviAid™ G-Eye с умеренно надутым баллоном является расширение и растяжение просвета кишечника во время извлечения эндоскопа.
Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки распространенности серьезных нежелательных явлений при использовании системы NaviAid™ G-Eye во время колоноскопии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34636
- Elisha hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения за предыдущими полипами толстой кишки или для диагностической оценки.
- Больной 40-75 лет;
- Пациент должен понять и дать письменное информированное согласие на процедуру.
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
- Субъекты с личным анамнезом синдрома полипоза;
- Субъекты с подозрением на стриктуру толстой кишки, потенциально исключающую полную колоноскопию;
- Субъекты с активным дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
- Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
- беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Субъекты с рутинным пероральным или парентеральным применением антикоагулянтов
- Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
- Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процедура NaviAid™ G-Eye
|
Процедура NaviAid™ G-Eye
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение периода исследования (примерно 3 часа), а последующее наблюдение будет проводиться в течение 48-72 часов после процедуры.
|
Оценить безопасность использования системы NaviAid™ G-Eye во время колоноскопии.
|
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение периода исследования (примерно 3 часа), а последующее наблюдение будет проводиться в течение 48-72 часов после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- G-Eye 15502
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .