Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы NaviAid™ G-Eye во время колоноскопии

29 июля 2013 г. обновлено: Smart Medical Systems Ltd.
Оценить безопасность использования системы NaviAid™ G-Eye во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоноскопия является золотым стандартом скрининга КРР, так как позволяет обнаружить и удалить предраковые полипы в режиме реального времени во время обследования. Хорошо известно, что при рутинной колоноскопии поражения упускаются из виду5. Основные причины отсутствия полипов во время колоноскопии: полипы, скрытые за складками, полипы, маскируемые топографией толстой кишки и естественными складками, неглубокие полипы, неэкранированные участки толстой кишки. толстой кишки (из-за неполной колоноскопии) и соскальзывание эндоскопа. Система NaviAid™ G-Eye представляет собой уникальную концепцию, которая преодолевает все 5 пунктов, перечисленных выше, обеспечивая комплексное решение двух ключевых проблем эндоскопии, связанных с ограниченной эффективностью обнаружения/обработки и ограниченным рабочим диапазоном.

Эндоскоп G-Eye состоит из стандартного эндоскопа, в изгибную часть которого постоянно встроен уникальный баллон. NaviAid™ G-Eye можно использовать для контролируемого извлечения и стабилизации эндоскопа.

Основным свойством метода управляемого извлечения эндоскопа с помощью системы NaviAid™ G-Eye с умеренно надутым баллоном является расширение и растяжение просвета кишечника во время извлечения эндоскопа.

Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки распространенности серьезных нежелательных явлений при использовании системы NaviAid™ G-Eye во время колоноскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит колоноскопию для скрининга, для наблюдения за предыдущими полипами толстой кишки или для диагностической оценки.
  • Больной 40-75 лет;
  • Пациент должен понять и дать письменное информированное согласие на процедуру.

Критерий исключения:

  • Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника;
  • Субъекты с личным анамнезом синдрома полипоза;
  • Субъекты с подозрением на стриктуру толстой кишки, потенциально исключающую полную колоноскопию;
  • Субъекты с активным дивертикулитом или токсическим мегаколоном;
  • Субъекты с историей лучевой терапии брюшной полости или таза;
  • беременные или кормящие женщины;
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
  • Субъекты с рутинным пероральным или парентеральным применением антикоагулянтов
  • Субъекты с недавней (в течение последних 3 мазков) коронарной ишемией или CVA (инсультом)
  • Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Процедура NaviAid™ G-Eye
Процедура NaviAid™ G-Eye

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Субъекты будут находиться под наблюдением в течение периода исследования (примерно 3 часа), а последующее наблюдение будет проводиться в течение 48-72 часов после процедуры.
Оценить безопасность использования системы NaviAid™ G-Eye во время колоноскопии.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение периода исследования (примерно 3 часа), а последующее наблюдение будет проводиться в течение 48-72 часов после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ian M Gralnek, Prof., Elisha hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться