REGN1500 の単回投与の安全性と忍容性を評価する研究
2016年5月10日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals
REGN1500 の安全性、忍容性、および生体影響に関するフェーズ 1、ファーストインヒト、ランダム化、漸増単回用量、プラセボ対照、二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 18.0 ~ 40.0 kg/m2 (両端を含む)
- 通常の標準 12 誘導 ECG
- 各研究訪問の24時間前に飲酒を控える意思がある
- 研究期間中、一貫して通常の食事を維持する意欲がある
- 治験期間中は激しい運動を控える意思がある
- クリニックへの訪問や研究関連の手順に喜んで従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
- 性的に活発な男性および女性の場合、研究の全期間中、適切な避妊を行い、パートナーを妊娠させない意欲があること。
除外基準:
- スクリーニング訪問中に観察された臨床的に重大な異常
- スクリーニング後1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- -スクリーニング訪問前の30日以内、または治験薬の少なくとも5半減期(いずれか長い方)以内に別の治験薬または治療法を受けている。
- -心臓、腎臓、神経疾患、内分泌疾患、代謝疾患、またはリンパ疾患などの重大な付随疾患または重大な疾患の病歴、またはこの研究への参加者に悪影響を与える可能性のあるその他の疾患または状態
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の既知の病歴;および/またはスクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性、および/またはC型肝炎抗体(HCV)陽性
- スクリーニング後60日以内の何らかの理由による入院
- -スクリーニング来院前5年以内の悪性腫瘍の病歴または存在(治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、および/または限局性子宮頸部上皮内癌を除く)
- 研究者が被験者を危険にさらす、研究への参加を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると判断した医学的または精神医学的状態
- 治験責任医師または治験分担医師、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、またはプロトコールの実施に直接関与するその他のスタッフである被験者、またはプロトコールの実施に関与するスタッフの家族
- 妊娠中または授乳中の女性
(上記の包含/除外基準は、患者のこの臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A: コホート 1 ~ 6
グループA: コホート 1 ~ 3 には REGN1500 皮下 (SC) またはプラセボが投与されます コホート 4 ~ 6 には REGN1500 静脈内 (IV) またはプラセボが投与されます |
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実験的:グループB
グループ B には REGN1500 IV またはプラセボが投与されます
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実験的:グループ C: コホート 1 および 2
グループC: コホート 1 は REGN1500 SC またはプラセボを投与されます コホート 2 は REGN1500 IV またはプラセボを投与されます |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠:1日目~106/126日目
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この研究の主要評価項目は、REGN1500で治療された参加者における106/126日目までの治療中に発現した有害事象(TEAE)の発生率と重症度である。
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1日目~106/126日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REGN1500の血清濃度
時間枠:1日目~106/126日目
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REGN1500 の経時的な血清濃度 (要約統計量と PK パラメーター)
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1日目~106/126日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmad Z, Banerjee P, Hamon S, Chan KC, Bouzelmat A, Sasiela WJ, Pordy R, Mellis S, Dansky H, Gipe DA, Dunbar RL. Inhibition of Angiopoietin-Like Protein 3 With a Monoclonal Antibody Reduces Triglycerides in Hypertriglyceridemia. Circulation. 2019 Aug 6;140(6):470-486. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039107. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Circulation. 2021 Mar 30;143(13):e799.
- Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, O'Dushlaine C, Schurmann C, Gottesman O, McCarthy S, Van Hout CV, Bruse S, Dansky HM, Leader JB, Murray MF, Ritchie MD, Kirchner HL, Habegger L, Lopez A, Penn J, Zhao A, Shao W, Stahl N, Murphy AJ, Hamon S, Bouzelmat A, Zhang R, Shumel B, Pordy R, Gipe D, Herman GA, Sheu WHH, Lee IT, Liang KW, Guo X, Rotter JI, Chen YI, Kraus WE, Shah SH, Damrauer S, Small A, Rader DJ, Wulff AB, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, van den Hoek AM, Princen HMG, Ledbetter DH, Carey DJ, Overton JD, Reid JG, Sasiela WJ, Banerjee P, Shuldiner AR, Borecki IB, Teslovich TM, Yancopoulos GD, Mellis SJ, Gromada J, Baras A. Genetic and Pharmacologic Inactivation of ANGPTL3 and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1612790. Epub 2017 May 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R1500-HV-1214
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。