- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01749878
Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de REGN1500
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusive
- ECG padrão normal de 12 derivações
- Disposto a abster-se do consumo de álcool por 24 horas antes de cada visita do estudo
- Disposto a manter consistentemente sua dieta habitual durante o estudo
- Disposto a abster-se de exercícios extenuantes durante o julgamento
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
- Para homens e mulheres sexualmente ativos, vontade de utilizar métodos contraceptivos adequados e de não permitir que seus parceiros engravidem durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer anormalidades clinicamente significativas observadas durante a visita de triagem
- História de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano após a triagem
- Recebimento de outro medicamento em investigação ou terapia dentro de 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) do medicamento em investigação antes da consulta de triagem.
- Doença concomitante significativa ou história de doença significativa, como doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, metabólica ou linfática, ou qualquer outra doença ou condição que possa afetar adversamente a participação dos sujeitos neste estudo
- História conhecida de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV); e/ou antígeno de superfície de hepatite B positivo (HBsAg) e/ou anticorpo de hepatite C (HCV) positivo na consulta de triagem
- Hospitalização por qualquer motivo dentro de 60 dias após a triagem
- Histórico ou presença de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem (exceto carcinoma escamoso cutâneo não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular e/ou carcinoma localizado in situ do colo do útero
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco, interfira na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- Qualquer sujeito que seja o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do protocolo, ou membro da família da equipe envolvida na condução do protocolo
- Mulheres grávidas ou amamentando
(Os critérios de inclusão/exclusão fornecidos acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente neste ensaio clínico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: Coortes 1 a 6
Grupo A: As coortes 1 a 3 receberão REGN1500 subcutâneo (SC) ou placebo As coortes 4 a 6 receberão REGN1500 intravenoso (IV) ou placebo |
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EXPERIMENTAL: Grupo B
Grupo B receberá REGN1500 IV ou placebo
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EXPERIMENTAL: Grupo C: Coortes 1 e 2
Grupo C: Coorte 1 receberá REGN1500 SC ou placebo Coorte 2 receberá REGN1500 IV ou placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Dia 1 ao Dia 106/126
|
O endpoint primário no estudo é a incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até o dia 106/126 em participantes tratados com REGN1500.
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Dia 1 ao Dia 106/126
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de REGN1500
Prazo: Dia 1 ao Dia 106/126
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Concentração sérica de REGN1500 ao longo do tempo (estatísticas resumidas e parâmetros PK)
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Dia 1 ao Dia 106/126
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmad Z, Banerjee P, Hamon S, Chan KC, Bouzelmat A, Sasiela WJ, Pordy R, Mellis S, Dansky H, Gipe DA, Dunbar RL. Inhibition of Angiopoietin-Like Protein 3 With a Monoclonal Antibody Reduces Triglycerides in Hypertriglyceridemia. Circulation. 2019 Aug 6;140(6):470-486. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039107. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Circulation. 2021 Mar 30;143(13):e799.
- Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, O'Dushlaine C, Schurmann C, Gottesman O, McCarthy S, Van Hout CV, Bruse S, Dansky HM, Leader JB, Murray MF, Ritchie MD, Kirchner HL, Habegger L, Lopez A, Penn J, Zhao A, Shao W, Stahl N, Murphy AJ, Hamon S, Bouzelmat A, Zhang R, Shumel B, Pordy R, Gipe D, Herman GA, Sheu WHH, Lee IT, Liang KW, Guo X, Rotter JI, Chen YI, Kraus WE, Shah SH, Damrauer S, Small A, Rader DJ, Wulff AB, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, van den Hoek AM, Princen HMG, Ledbetter DH, Carey DJ, Overton JD, Reid JG, Sasiela WJ, Banerjee P, Shuldiner AR, Borecki IB, Teslovich TM, Yancopoulos GD, Mellis SJ, Gromada J, Baras A. Genetic and Pharmacologic Inactivation of ANGPTL3 and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1612790. Epub 2017 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1500-HV-1214
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