Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek REGN1500
10. května 2016 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 1, první u člověka, randomizovaná, vzestupná jednodávková, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti, snášenlivosti a biologického účinku REGN1500
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 40,0 kg/m2 včetně
- Normální standardní 12svodové EKG
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin před každou studijní návštěvou
- Ochotný důsledně dodržovat svou obvyklou stravu po dobu trvání studie
- Ochota zdržet se namáhavého cvičení po dobu trvání zkoušky
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
- U sexuálně aktivních mužů a žen ochota používat vhodnou antikoncepci a nenechat jejich partnerky otěhotnět během celé doby trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné abnormality pozorované během screeningové návštěvy
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 roku od screeningu
- Příjem jiného hodnoceného léku nebo terapie do 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného léku před screeningovou návštěvou.
- Významné souběžné onemocnění nebo anamnéza významného onemocnění, jako je srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může nepříznivě ovlivnit účast subjektů v této studii
- Známá anamnéza protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); a/nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě C (HCV) při screeningové návštěvě
- Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 60 dnů od screeningu
- Anamnéza nebo přítomnost malignity během 5 let před screeningovou návštěvou (jiná než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu riziku, narušoval účast ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
- Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, farmaceut, koordinátor studie nebo jiný personál přímo zapojený do provádění protokolu, nebo rodinný příslušník personálu zapojeného do provádění protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy
(Výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení nejsou určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v tomto klinickém hodnocení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A: kohorty 1 až 6
Skupina A: Skupiny 1 až 3 dostanou REGN1500 subkutánně (SC) nebo placebo Kohorty 4 až 6 dostanou REGN1500 intravenózně (IV) nebo placebo |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Skupina B dostane REGN1500 IV nebo placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C: kohorty 1 a 2
Skupina C: Kohorta 1 dostane REGN1500 SC nebo placebo Kohorta 2 dostane REGN1500 IV nebo placebo |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Den 1 až den 106/126
|
Primárním cílovým parametrem ve studii je výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) až do dne 106/126 u účastníků léčených REGN1500.
|
Den 1 až den 106/126
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace v séru 1500 REGN
Časové okno: Den 1 až den 106/126
|
Sérová koncentrace REGN1500 v průběhu času (souhrnná statistika a PK parametry)
|
Den 1 až den 106/126
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmad Z, Banerjee P, Hamon S, Chan KC, Bouzelmat A, Sasiela WJ, Pordy R, Mellis S, Dansky H, Gipe DA, Dunbar RL. Inhibition of Angiopoietin-Like Protein 3 With a Monoclonal Antibody Reduces Triglycerides in Hypertriglyceridemia. Circulation. 2019 Aug 6;140(6):470-486. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039107. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Circulation. 2021 Mar 30;143(13):e799.
- Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, O'Dushlaine C, Schurmann C, Gottesman O, McCarthy S, Van Hout CV, Bruse S, Dansky HM, Leader JB, Murray MF, Ritchie MD, Kirchner HL, Habegger L, Lopez A, Penn J, Zhao A, Shao W, Stahl N, Murphy AJ, Hamon S, Bouzelmat A, Zhang R, Shumel B, Pordy R, Gipe D, Herman GA, Sheu WHH, Lee IT, Liang KW, Guo X, Rotter JI, Chen YI, Kraus WE, Shah SH, Damrauer S, Small A, Rader DJ, Wulff AB, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, van den Hoek AM, Princen HMG, Ledbetter DH, Carey DJ, Overton JD, Reid JG, Sasiela WJ, Banerjee P, Shuldiner AR, Borecki IB, Teslovich TM, Yancopoulos GD, Mellis SJ, Gromada J, Baras A. Genetic and Pharmacologic Inactivation of ANGPTL3 and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1612790. Epub 2017 May 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1500-HV-1214
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .