Tutkimus REGN1500:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisellä, satunnaistettu, nouseva kerta-annos, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus REGN1500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja biologisesta vaikutuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0-40,0 kg/m2, mukaan lukien
- Normaali 12-kytkentäinen EKG
- Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen jokaista opintokäyntiä
- Halukas noudattamaan jatkuvasti tavanomaista ruokavaliotaan tutkimuksen ajan
- Valmis pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta kokeen ajan
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten halukkuus käyttää asianmukaista ehkäisyä ja olla saamatta kumppaniaan raskaaksi koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki seulontakäynnin aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historian 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Toisen tutkimuslääkkeen tai hoidon vastaanotto 30 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai merkittävä sairaus, kuten sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta- tai lymfaattinen sairaus, tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa haitallisesti tähän tutkimukseen osallistuviin koehenkilöihin
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine; ja/tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine (HCV) seulontakäynnillä
- Sairaalaan mistä tahansa syystä 60 päivän sisällä seulonnasta
- Pahanlaatuinen kasvain historia tai esiintyminen 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (muu kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen, häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
- Jokainen tutkimushenkilö, joka on tutkija tai osatutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan osallisena protokollan toteuttamisessa, tai tutkimussuunnitelman suorittamiseen osallistuvan henkilöstön perheenjäsen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
(Yllä annettujen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta tähän kliiniseen tutkimukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A: Kohortit 1–6
Ryhmä A: Kohortit 1–3 saavat REGN1500:aa ihonalaisesti (SC) tai lumelääkettä. Kohortit 4–6 saavat REGN1500:ta suonensisäisesti (IV) tai lumelääkettä |
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ryhmä B saa REGN1500 IV tai lumelääkettä
|
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä C: Kohortit 1 ja 2
Ryhmä C: Kohortti 1 saa REGN1500 SC tai lumelääke Kohortti 2 saa REGN1500 IV tai lumelääkettä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106/126
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus päivään 106/126 REGN1500:lla hoidetuilla osallistujilla.
|
Päivä 1 - Päivä 106/126
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus REGN1500
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 106/126
|
REGN1500:n pitoisuus seerumissa ajan myötä (yhteenvetotilastot ja PK-parametrit)
|
Päivä 1 - Päivä 106/126
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahmad Z, Banerjee P, Hamon S, Chan KC, Bouzelmat A, Sasiela WJ, Pordy R, Mellis S, Dansky H, Gipe DA, Dunbar RL. Inhibition of Angiopoietin-Like Protein 3 With a Monoclonal Antibody Reduces Triglycerides in Hypertriglyceridemia. Circulation. 2019 Aug 6;140(6):470-486. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039107. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Circulation. 2021 Mar 30;143(13):e799.
- Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, O'Dushlaine C, Schurmann C, Gottesman O, McCarthy S, Van Hout CV, Bruse S, Dansky HM, Leader JB, Murray MF, Ritchie MD, Kirchner HL, Habegger L, Lopez A, Penn J, Zhao A, Shao W, Stahl N, Murphy AJ, Hamon S, Bouzelmat A, Zhang R, Shumel B, Pordy R, Gipe D, Herman GA, Sheu WHH, Lee IT, Liang KW, Guo X, Rotter JI, Chen YI, Kraus WE, Shah SH, Damrauer S, Small A, Rader DJ, Wulff AB, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, van den Hoek AM, Princen HMG, Ledbetter DH, Carey DJ, Overton JD, Reid JG, Sasiela WJ, Banerjee P, Shuldiner AR, Borecki IB, Teslovich TM, Yancopoulos GD, Mellis SJ, Gromada J, Baras A. Genetic and Pharmacologic Inactivation of ANGPTL3 and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1612790. Epub 2017 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1500-HV-1214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .