Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di REGN1500
10 maggio 2016 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Studio di fase 1, first-in-human, randomizzato, ascendente a dose singola, controllato con placebo, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità e bioeffetto di REGN1500
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea da 18,0 a 40,0 kg/m2, inclusi
- Normale standard ECG a 12 derivazioni
- Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 24 ore prima di ogni visita di studio
- Disposto a mantenere costantemente la sua dieta abituale per tutta la durata dello studio
- Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico per tutta la durata del processo
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
- Per uomini e donne sessualmente attivi, disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata e a non far rimanere incinte le loro partner durante l'intera durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Eventuali anomalie clinicamente significative osservate durante la visita di screening
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dallo screening
- Ricezione di un altro farmaco sperimentale o terapia entro 30 giorni o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga), del farmaco sperimentale prima della visita di screening.
- Malattia concomitante significativa o anamnesi di malattia significativa come malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche o linfatiche o qualsiasi altra malattia o condizione che possa influire negativamente sulla partecipazione dei soggetti a questo studio
- Storia nota di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV); e/o antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e/o anticorpo dell'epatite C positivo (HCV) alla visita di screening
- Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo entro 60 giorni dallo screening
- Anamnesi o presenza di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening (diverso da carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto, interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Qualsiasi soggetto che sia lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo, o familiare del personale coinvolto nella conduzione del protocollo
- Donne incinte o che allattano
(I criteri di inclusione/esclusione forniti sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a questa sperimentazione clinica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo A: Coorti da 1 a 6
Gruppo A: Le coorti da 1 a 3 riceveranno REGN1500 per via sottocutanea (SC) o placebo Le coorti da 4 a 6 riceveranno REGN1500 per via endovenosa (IV) o placebo |
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SPERIMENTALE: Gruppo B
Il gruppo B riceverà REGN1500 IV o placebo
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SPERIMENTALE: Gruppo C: Coorti 1 e 2
Gruppo C: La coorte 1 riceverà REGN1500 SC o placebo La coorte 2 riceverà REGN1500 IV o placebo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106/126
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L'endpoint primario dello studio è l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) fino al giorno 106/126 nei partecipanti trattati con REGN1500.
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Dal giorno 1 al giorno 106/126
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di REGN1500
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 106/126
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Concentrazione sierica di REGN1500 nel tempo (statistiche di riepilogo e parametri farmacocinetici)
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Dal giorno 1 al giorno 106/126
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ahmad Z, Banerjee P, Hamon S, Chan KC, Bouzelmat A, Sasiela WJ, Pordy R, Mellis S, Dansky H, Gipe DA, Dunbar RL. Inhibition of Angiopoietin-Like Protein 3 With a Monoclonal Antibody Reduces Triglycerides in Hypertriglyceridemia. Circulation. 2019 Aug 6;140(6):470-486. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039107. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Circulation. 2021 Mar 30;143(13):e799.
- Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, O'Dushlaine C, Schurmann C, Gottesman O, McCarthy S, Van Hout CV, Bruse S, Dansky HM, Leader JB, Murray MF, Ritchie MD, Kirchner HL, Habegger L, Lopez A, Penn J, Zhao A, Shao W, Stahl N, Murphy AJ, Hamon S, Bouzelmat A, Zhang R, Shumel B, Pordy R, Gipe D, Herman GA, Sheu WHH, Lee IT, Liang KW, Guo X, Rotter JI, Chen YI, Kraus WE, Shah SH, Damrauer S, Small A, Rader DJ, Wulff AB, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, van den Hoek AM, Princen HMG, Ledbetter DH, Carey DJ, Overton JD, Reid JG, Sasiela WJ, Banerjee P, Shuldiner AR, Borecki IB, Teslovich TM, Yancopoulos GD, Mellis SJ, Gromada J, Baras A. Genetic and Pharmacologic Inactivation of ANGPTL3 and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1612790. Epub 2017 May 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
17 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1500-HV-1214
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