评估单剂量 REGN1500 的安全性和耐受性的研究
2016年5月10日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
REGN1500 的安全性、耐受性和生物效应的第 1 阶段、首次人体、随机、递增单剂量、安慰剂对照、双盲研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 18.0 至 40.0 kg/m2，含
- 正常标准 12 导联心电图
- 愿意在每次研究访问前 24 小时内避免饮酒
- 愿意在研究期间始终保持他/她的日常饮食
- 愿意在试验期间避免剧烈运动
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
- 对于性活跃的男性和女性，在整个研究期间愿意采取适当的避孕措施并且不让他们的伴侣怀孕。
排除标准：
- 在筛选访问期间观察到的任何临床显着异常
- 筛选后 1 年内有吸毒或酗酒史
- 在筛选访问之前的 30 天内或研究药物的至少 5 个半衰期（以较长者为准）收到另一种研究药物或治疗。
- 重大伴随疾病或重大疾病史，如心脏、肾脏、神经、内分泌、代谢或淋巴系统疾病，或可能对受试者参与本研究产生不利影响的任何其他疾病或病症
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的已知病史；和/或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性，和/或筛查访视时丙型肝炎抗体 (HCV) 阳性
- 筛选后 60 天内因任何原因住院
- 筛查访视前 5 年内有恶性肿瘤病史或存在（成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌和/或宫颈局部原位癌除外）
- 研究者认为会使受试者处于危险之中、干扰参与研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神疾病
- 作为研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与方案实施的其他工作人员或参与方案实施的工作人员的家庭成员的任何受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
（上面提供的纳入/排除标准并不旨在包含与患者可能参与该临床试验相关的所有考虑因素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：队列 1 到 6
A组： 第 1 至 3 组将接受 REGN1500 皮下注射 (SC) 或安慰剂 第 4 至 6 组将接受 REGN1500 静脉注射 (IV) 或安慰剂 |
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实验性的：B组
B 组将接受 REGN1500 IV 或安慰剂
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实验性的：C 组：队列 1 和队列 2
C组： 队列 1 将接受 REGN1500 SC 或安慰剂 队列 2 将接受 REGN1500 IV 或安慰剂 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：第 1 天到第 106/126 天
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该研究的主要终点是接受 REGN1500 治疗的参与者在第 106/126 天的治疗中出现的不良事件（ TEAE ）的发生率和严重程度。
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第 1 天到第 106/126 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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REGN1500的血清浓度
大体时间：第 1 天到第 106/126 天
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REGN1500 的血清浓度随时间变化（汇总统计和 PK 参数）
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第 1 天到第 106/126 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmad Z, Banerjee P, Hamon S, Chan KC, Bouzelmat A, Sasiela WJ, Pordy R, Mellis S, Dansky H, Gipe DA, Dunbar RL. Inhibition of Angiopoietin-Like Protein 3 With a Monoclonal Antibody Reduces Triglycerides in Hypertriglyceridemia. Circulation. 2019 Aug 6;140(6):470-486. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039107. Epub 2019 Jun 27. Erratum In: Circulation. 2021 Mar 30;143(13):e799.
- Dewey FE, Gusarova V, Dunbar RL, O'Dushlaine C, Schurmann C, Gottesman O, McCarthy S, Van Hout CV, Bruse S, Dansky HM, Leader JB, Murray MF, Ritchie MD, Kirchner HL, Habegger L, Lopez A, Penn J, Zhao A, Shao W, Stahl N, Murphy AJ, Hamon S, Bouzelmat A, Zhang R, Shumel B, Pordy R, Gipe D, Herman GA, Sheu WHH, Lee IT, Liang KW, Guo X, Rotter JI, Chen YI, Kraus WE, Shah SH, Damrauer S, Small A, Rader DJ, Wulff AB, Nordestgaard BG, Tybjaerg-Hansen A, van den Hoek AM, Princen HMG, Ledbetter DH, Carey DJ, Overton JD, Reid JG, Sasiela WJ, Banerjee P, Shuldiner AR, Borecki IB, Teslovich TM, Yancopoulos GD, Mellis SJ, Gromada J, Baras A. Genetic and Pharmacologic Inactivation of ANGPTL3 and Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 Jul 20;377(3):211-221. doi: 10.1056/NEJMoa1612790. Epub 2017 May 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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