Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses REGN1500 te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Body mass index 18,0 tot 40,0 kg/m2, inclusief
2. Normaal standaard 12-afleidingen ECG
3. Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan elk studiebezoek af te zien van het gebruik van alcohol
4. Bereid om consequent zijn/haar gebruikelijke dieet aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
5. Bereid om gedurende de proefperiode af te zien van zware inspanningen
6. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
7. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
8. Voor seksueel actieve mannen en vrouwen, bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken en hun partner(s) niet zwanger te laten worden gedurende de volledige duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eventuele klinisch significante afwijkingen waargenomen tijdens het screeningsbezoek
2. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
3. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek.
4. Significante bijkomende ziekte of voorgeschiedenis van significante ziekte zoals hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, metabole of lymfatische ziekte, of enige andere ziekte of aandoening die de deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek nadelig kan beïnvloeden
5. Bekende voorgeschiedenis van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of positief hepatitis C-antilichaam (HCV) bij het screeningsbezoek
6. Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen na screening
7. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (anders dan met succes behandeld niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom en/of gelokaliseerd carcinoom in situ van de cervix
8. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, deelname aan het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert
9. Elke proefpersoon die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol, of familielid van het personeel dat betrokken is bij de uitvoering van het protocol
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

(De bovenstaande inclusie-/exclusiecriteria zijn niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan deze klinische studie).