Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von REGN1500

Einschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index 18,0 bis einschließlich 40,0 kg/m2
2. Normales Standard-12-Kanal-EKG
3. Bereit, vor jedem Studienbesuch 24 Stunden lang auf den Konsum von Alkohol zu verzichten
4. Bereit, seine/ihre gewohnte Ernährung während der Dauer der Studie konsequent beizubehalten
5. Bereit, für die Dauer des Prozesses auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten
6. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
7. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
8. Für sexuell aktive Männer und Frauen ist die Bereitschaft erforderlich, während der gesamten Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und zu verhindern, dass ihre/r Partner/in schwanger wird.

Ausschlusskriterien:

1. Alle während des Screening-Besuchs beobachteten klinisch signifikanten Anomalien
2. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening
3. Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder einer anderen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Prüfpräparats vor dem Screening-Besuch.
4. Bedeutende Begleiterkrankung oder Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen wie Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen oder jede andere Krankheit oder jeder andere Zustand, der sich negativ auf die Teilnahme der Probanden an dieser Studie auswirken kann
5. Bekannte Vorgeschichte von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); und/oder positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder positiver Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screening-Besuch
6. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
7. Anamnese oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch (außer erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom und/oder lokalisiertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
8. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
9. Jeder Proband, der der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder anderes Personal ist, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist, oder ein Familienmitglied des Personals, das an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist
10. Schwangere oder stillende Frauen

(Die oben genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind.)