Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek REGN1500

10 maja 2016 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, rosnące pojedynczo, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i efektu biologicznego REGN1500

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała 18,0 do 40,0 kg/m2 włącznie
  2. Normalne standardowe 12-odprowadzeniowe EKG
  3. Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 24 godziny przed każdą wizytą studyjną
  4. Gotowość do konsekwentnego utrzymywania swojej zwykłej diety przez cały czas trwania badania
  5. Chęć powstrzymania się od forsownych ćwiczeń na czas trwania próby
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  7. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  8. W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn i kobiet, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i niedopuszczenie do zajścia w ciążę przez ich partnerkę/partnerki przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości zaobserwowane podczas wizyty przesiewowej
  2. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  3. Otrzymanie innego badanego leku lub terapii w ciągu 30 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) badanego leku przed wizytą przesiewową.
  4. Znacząca choroba współistniejąca lub historia poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, neurologiczne, endokrynologiczne, metaboliczne lub limfatyczne, lub jakakolwiek inna choroba lub stan, który może niekorzystnie wpłynąć na udział uczestników w tym badaniu
  5. Znana historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV); i/lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas wizyty przesiewowej
  6. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  7. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową (inna niż skutecznie leczony rak kolczystokomórkowy skóry lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy
  8. Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza mógłby narazić uczestnika na ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania
  9. Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem naukowym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu lub członkiem rodziny personelu zaangażowanym w prowadzenie protokołu
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

(Podane powyżej kryteria włączenia/wyłączenia nie obejmują wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w tym badaniu klinicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: Kohorty od 1 do 6

Grupa A:

Kohorty od 1 do 3 otrzymają REGN1500 podskórnie (SC) lub placebo Kohorty od 4 do 6 otrzymają REGN1500 dożylnie (IV) lub placebo
Lek: placebo
Lek: REGN1500
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Grupa B otrzyma REGN1500 IV lub placebo
Lek: placebo
Lek: REGN1500
EKSPERYMENTALNY: Grupa C: Kohorty 1 i 2

Grupa C:

Kohorta 1 otrzyma REGN1500 SC lub placebo Kohorta 2 otrzyma REGN1500 IV lub placebo
Lek: placebo
Lek: REGN1500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 106/126
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) do dnia 106/126 u uczestników leczonych REGN1500.
Dzień 1 do dnia 106/126

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie REGN1500 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 106/126
Stężenie REGN1500 w surowicy w czasie (podsumowanie statystyk i parametry PK)
Dzień 1 do dnia 106/126

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1500-HV-1214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj