REGN1500 단회 투여의 안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준:

1. 체질량지수 18.0~40.0kg/m2 포함
2. 일반 표준 12리드 ECG
3. 각 연구 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 자제하려는 의지
4. 연구 기간 동안 평소 식단을 지속적으로 유지할 의향이 있는 자
5. 시험 기간 동안 격렬한 운동을 자제할 의향이 있는 자
6. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
7. 서명된 사전 동의 제공
8. 성적으로 활동적인 남성과 여성의 경우, 적절한 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 파트너를 임신시키지 않으려는 의지.

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 동안 관찰된 모든 임상적으로 유의한 이상
2. 스크리닝 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
3. 스크리닝 방문 전 조사 약물의 30일 또는 적어도 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 조사 약물 또는 요법의 수령.
4. 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사 또는 림프계 질환, 또는 이 연구에 참여하는 피험자에게 불리한 영향을 미칠 수 있는 기타 질병이나 상태와 같은 중대한 병발 질환 또는 중대한 질환의 병력
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체의 알려진 이력; 및/또는 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 양성 C형 간염 항체(HCV)
6. 검진 후 60일 이내 어떤 이유로든 입원
7. 스크리닝 방문 전 5년 이내에 악성 종양의 병력 또는 존재(성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내암 제외)
8. 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
9. 임상시험대상자 또는 부시험자, 연구조교, 약사, 연구코디네이터, 기타 임상시험의 실시에 직접 관여한 직원 또는 임상시험의 실시에 관여한 직원의 가족
10. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

(위에 제공된 포함/제외 기준은 이 임상 시험에 대한 환자의 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다).