脊髄刺激頻度の研究
2017年5月23日 更新者：MedtronicNeuro
失敗した手術症候群の管理における脊髄刺激に対する周波数の役割を評価するランダム化対照二重盲検クロスオーバー試験 (SCS 周波数研究)
この研究の目的は、失敗したバック手術症候群の管理における脊髄刺激に対する周波数設定の役割を評価することです (SCS 周波数研究)。
調査の概要
詳細な説明
4 つの異なる刺激周波数の前向き、単一中心、二重盲検、ランダム化クロスオーバー: 偽、1200 Hz、3030 Hz、および 5882 Hz。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳以上であること
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 英語による理解と同意ができる方
- すべての研究手順、研究訪問に喜んで従うことができ、研究期間中いつでも対応できる
- 処方されたすべての鎮痛剤の用量が安定しており（新規、中止、または変更がない）、処方されたすべての鎮痛剤の用量を維持するか、または減らすだけの意思がある/可能である
- 痛みに対して適切な従来の医学的管理を試みた
- 紹介医師または脊椎外科医の意見では、追加の外科的治療は適応されていない
- 以前に脊椎手術を受けたことがある
- 適切な疼痛スコアを備えたFBSSと診断されている
- 適切な脊椎レベルの一次痛
除外基準:
- オンまたはオフに関係なく、アクティブな埋め込み型デバイスがある
- 全身感染の現在の兆候を表示します
- 妊娠中または授乳中、不適切な避妊、または研究中に妊娠の可能性がある
- 未治療の重度の精神疾患を患っている
- 薬物関連の深刻な行動上の問題がある
- フェイルバック手術症候群とは関係のない神経学的異常がある
- レイノー病と診断されました
- 線維筋痛症と診断された
- 何らかの活動性の悪性腫瘍があるか、癌と診断され、スクリーニング前に少なくとも1年間寛解していない
- 研究者の意見では、研究を妨げる可能性が高い二次的な利益がある
- 別の臨床試験に参加している、または参加を計画している
- 研究に関与する家族または濃厚接触者の特徴/制限がある（例：家族がすでに盲目である可能性がある研究参加者である）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
周波数設定 - 偽装
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周波数設定 - 偽装
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実験的：1200Hz
周波数設定 - 1200 Hz
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周波数設定 - 1200 Hz
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実験的：3030Hz
周波数設定 - 3030 Hz
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周波数設定 - 3030 Hz
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実験的：5882Hz
周波数設定 - 5882 Hz
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周波数設定 - 5882 Hz
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛に関するビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：12週間
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Visual Analog Scale (VAS) 腰痛スコアは、1 日 1 回、複数日にわたる日記に記録されました。被験者は、過去 24 時間の痛みを最もよく表す 0 ～ 10 cm の線に垂直の斜線を引くことで痛みを評価します。 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
VAS 腰痛スコアが高いほど、腰痛が悪化していることを表します。
分析には、フォローアップ訪問前の最後の 3 日間の日記からの平均 VAS 腰痛スコアが使用されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adnan Al-Kaisy, Dr.、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。