Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla frequenza di stimolazione del midollo spinale

23 maggio 2017 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio incrociato randomizzato controllato in doppio cieco che valuta il ruolo delle frequenze sulla stimolazione del midollo spinale nella gestione della sindrome da fallimento della chirurgia della schiena (studio sulla frequenza SCS)

Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo delle impostazioni di frequenza sulla stimolazione del midollo spinale nella gestione della sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (SCS Frequency Study).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Crossover prospettico, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato di 4 diverse frequenze di stimolazione: sham, 1200 Hz, 3030 Hz e 5882 Hz.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni al momento del consenso informato
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  • In grado di comprendere e acconsentire in inglese
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio, visite di studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Con una dose stabile (nessun nuovo, sospeso o modificato) di tutti i farmaci antidolorifici prescritti e disposto/in grado di mantenere o solo ridurre la dose di tutti i farmaci antidolorifici prescritti
  • Ho provato un'appropriata gestione medica convenzionale per il loro dolore
  • Non indicato per ulteriori trattamenti chirurgici secondo il parere del medico curante o del chirurgo spinale
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Diagnosi di FBSS con punteggio del dolore appropriato
  • Dolore primario a livello spinale appropriato

Criteri di esclusione:

  • Ha un dispositivo impiantato attivo, acceso o spento
  • Mostra i segni attuali di un'infezione sistemica
  • Gravidanza o allattamento, controllo delle nascite inadeguato o possibilità di gravidanza durante lo studio
  • Presenta comorbidità psichiatriche maggiori non trattate
  • Ha gravi problemi comportamentali legati alla droga
  • Presenta anomalie neurologiche non correlate alla sindrome da fallimento chirurgico alla schiena
  • Diagnosi di malattia di Raynaud
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Ha un tumore maligno attivo o è stato diagnosticato un cancro e non è stato in remissione per almeno 1 anno prima dello screening
  • Ha guadagni secondari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
  • Partecipare o pianificare di partecipare a un altro studio clinico
  • Ha caratteristiche/limiti di familiari o contatti stretti coinvolti nello studio (ad esempio, un membro della famiglia già partecipante allo studio in cui la cecità potrebbe essere rotta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Impostazione della frequenza - Sham
Dispositivo: Falso
Impostazione della frequenza - Sham
Sperimentale: 1200 hz
Impostazione della frequenza - 1200 Hz
Dispositivo: 1200 hz
Impostazione della frequenza - 1200 Hz
Sperimentale: 3030 hz
Impostazione della frequenza - 3030 Hz
Dispositivo: 3030 hz
Impostazione della frequenza - 3030 Hz
Sperimentale: 5882 hertz
Impostazione della frequenza - 5882 Hz
Dispositivo: 5882 hertz
Impostazione della frequenza - 5882 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) sul mal di schiena
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi del mal di schiena della scala analogica visiva (VAS) sono stati registrati una volta al giorno su un diario di più giorni, in cui i soggetti valutano il dolore tracciando una barra verticale lungo la linea di 0-10 cm che meglio descrive il loro dolore durante le ultime 24 ore, con 0 = Nessun dolore e 10 = Il peggior dolore immaginabile. Il punteggio VAS più alto per il mal di schiena rappresentava un mal di schiena peggiore. Per l'analisi sono stati utilizzati i punteggi medi del dolore alla schiena VAS degli ultimi tre giorni di diario prima delle visite di follow-up.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Investigatore principale: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1668

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Falso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi