Estudo de Frequência de Estimulação da Medula Espinhal
23 de maio de 2017 atualizado por: MedtronicNeuro
Ensaio randomizado controlado duplo-cego cruzado avaliando o papel das frequências na estimulação da medula espinhal no tratamento da síndrome de falha cirúrgica nas costas (estudo de frequência SCS)
O objetivo deste estudo é avaliar o papel das configurações de frequência na estimulação da medula espinhal no tratamento da síndrome de falha cirúrgica nas costas (estudo de frequência SCS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crossover prospectivo, de centro único, duplo-cego, randomizado de 4 frequências de estimulação diferentes: simulada, 1200 Hz, 3030 Hz e 5882 Hz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado
- Capaz de compreender e consentir em inglês
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo, visitas do estudo e estar disponível durante o estudo
- Em uma dose estável (sem novos, descontinuados ou alterados) de todos os analgésicos prescritos e disposto/capaz de manter ou apenas diminuir a dose de todos os analgésicos prescritos
- Tentou tratamento médico convencional apropriado para sua dor
- Não indicado para tratamento cirúrgico adicional na opinião do médico solicitante ou cirurgião de coluna
- Submeteu-se a cirurgia de coluna anterior
- Diagnosticado com FBSS com escore de dor apropriado
- Dor primária no nível espinhal apropriado
Critério de exclusão:
- Tem um dispositivo implantado ativo, ligado ou desligado
- Exibe sinais atuais de uma infecção sistêmica
- Grávida ou lactante, controle de natalidade inadequado ou possibilidade de gravidez durante o estudo
- Tem comorbidade psiquiátrica importante não tratada
- Tem sérios problemas comportamentais relacionados a drogas
- Tem anormalidades neurológicas não relacionadas à síndrome de cirurgia nas costas falhada
- Diagnosticado com doença de Raynaud
- Diagnosticado com Fibromialgia
- Tem qualquer malignidade ativa ou foi diagnosticado com câncer e não esteve em remissão por pelo menos 1 ano antes da triagem
- Tem ganhos secundários que, na opinião do investigador, podem interferir no estudo
- Participar ou planejar participar de outro estudo clínico
- Tem características/limites de família ou contatos próximos envolvidos no estudo (por exemplo, membro da família já participante do estudo onde o cego pode ser quebrado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
Configuração de Frequência - Simulado
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Configuração de Frequência - Simulado
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Experimental: 1200 Hz
Configuração de frequência - 1200 Hz
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Configuração de frequência - 1200 Hz
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Experimental: 3030 Hz
Configuração de frequência - 3030 Hz
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Configuração de frequência - 3030 Hz
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Experimental: 5882 Hz
Configuração de frequência - 5882 Hz
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Configuração de frequência - 5882 Hz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) em Dor nas Costas
Prazo: 12 semanas
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Os escores de dor nas costas da Escala Visual Analógica (EVA) foram registrados uma vez ao dia em um diário de vários dias, onde os indivíduos avaliam a dor fazendo uma barra vertical na linha de 0 a 10 cm que melhor descreve sua dor durante as últimas 24 horas, com 0 = Sem dor e 10 = Pior dor imaginável.
O maior escore de dor nas costas da EVA representou pior dor nas costas.
Os escores VAS médios de dor nas costas dos últimos três dias do diário antes das visitas de acompanhamento foram usados para análise.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1668
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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