Onderzoek naar frequentie van stimulatie van het ruggenmerg
23 mei 2017 bijgewerkt door: MedtronicNeuro
Gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde cross-over studie ter evaluatie van de rol van frequenties op ruggenmergstimulatie bij de behandeling van Failed Back Surgery Syndrome (SCS-frequentiestudie)
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van frequentie-instellingen op ruggenmergstimulatie bij de behandeling van Failed Back Surgery Syndrome (SCS Frequency Study).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over van 4 verschillende stimulatiefrequenties: schijnvertoning, 1200 Hz, 3030 Hz en 5882 Hz.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels te begrijpen en ermee in te stemmen
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures, studiebezoeken en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Op een stabiele dosis (geen nieuwe, stopgezette of wijzigingen in) van alle voorgeschreven pijnstillers en bereid/in staat om de dosis van alle voorgeschreven pijnstillers te handhaven of alleen te verlagen
- Geprobeerd geschikt conventioneel medisch beheer voor hun pijn
- Niet geïndiceerd voor aanvullende chirurgische behandeling volgens de verwijzende arts of spinale chirurg
- Eerdere operatie aan de wervelkolom ondergaan
- Gediagnosticeerd met FBSS met de juiste pijnscore
- Primaire pijn op het juiste spinale niveau
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actief geïmplanteerd apparaat, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld
- Toont actuele tekenen van een systemische infectie
- Zwanger of borstvoeding gevend, onvoldoende anticonceptie of de mogelijkheid van zwangerschap tijdens het onderzoek
- Heeft onbehandelde ernstige psychiatrische comorbiditeit
- Heeft ernstige drugsgerelateerde gedragsproblemen
- Heeft neurologische afwijkingen die niets te maken hebben met het Failed Back Surgery Syndroom
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Raynaud
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie
- Heeft een actieve maligniteit of is gediagnosticeerd met kanker en is gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening niet in remissie geweest
- Heeft secundaire voordelen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren
- Deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek
- Heeft kenmerken/grenzen van het huishouden of nauwe contacten die betrokken zijn bij het onderzoek (bijvoorbeeld een familielid dat al deelneemt aan het onderzoek en blindheid kan worden verbroken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Frequentie-instelling - Sham
|
Frequentie-instelling - Sham
|
|
Experimenteel: 1200 Hz
Frequentie-instelling - 1200 Hz
|
Frequentie-instelling - 1200 Hz
|
|
Experimenteel: 3030 Hz
Frequentie-instelling - 3030 Hz
|
Frequentie-instelling - 3030 Hz
|
|
Experimenteel: 5882 Hz
Frequentie-instelling - 5882 Hz
|
Frequentie-instelling - 5882 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) op rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) rugpijnscores werden één keer per dag geregistreerd in een meerdaags dagboek, waarbij de proefpersonen de pijn beoordeelden door een verticale schuine streep te trekken door de lijn van 0-10 cm die hun pijn gedurende de laatste 24 uur het beste weergeeft, met 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
De hogere VAS-rugpijnscore vertegenwoordigde ergere rugpijn.
De gemiddelde VAS-rugpijnscores van de laatste drie dagen van het dagboek voorafgaand aan de vervolgbezoeken werden gebruikt voor analyse.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .