Badanie częstotliwości stymulacji rdzenia kręgowego
23 maja 2017 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba krzyżowa oceniająca rolę częstotliwości w stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (badanie częstotliwości SCS)
Celem tego badania jest ocena roli ustawień częstotliwości w stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (badanie częstotliwości SCS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane skrzyżowanie 4 różnych częstotliwości stymulacji: pozorowana, 1200 Hz, 3030 Hz i 5882 Hz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, wizyt studyjnych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- na stabilnej dawce (brak nowych, wycofanych lub zmienionych) wszystkich przepisanych leków przeciwbólowych i chęć/zdolność do utrzymania lub tylko zmniejszenia dawki wszystkich przepisanych leków przeciwbólowych
- Wypróbowali odpowiednie konwencjonalne leczenie bólu
- Niewskazany do dodatkowego leczenia chirurgicznego w opinii lekarza kierującego lub chirurga kręgosłupa
- Przeszedł poprzednią operację kręgosłupa
- Zdiagnozowano FBSS z odpowiednią oceną bólu
- Pierwotny ból na odpowiednim poziomie kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktywne wszczepione urządzenie, niezależnie od tego, czy jest włączone, czy wyłączone
- Wyświetla aktualne oznaki infekcji ogólnoustrojowej
- Ciąża lub karmienie piersią, nieodpowiednia kontrola urodzeń lub możliwość zajścia w ciążę podczas badania
- Ma nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne
- Ma poważne problemy behawioralne związane z narkotykami
- Ma nieprawidłowości neurologiczne niezwiązane z zespołem nieudanej operacji pleców
- Zdiagnozowano chorobę Raynauda
- Zdiagnozowano fibromialgię
- Ma aktywny nowotwór złośliwy lub zdiagnozowano u niego raka i nie był w remisji przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym
- Ma drugorzędne korzyści, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
- Uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym
- Ma cechy/ograniczenia związane z gospodarstwem domowym lub bliskimi kontaktami zaangażowanymi w badanie (np. członek rodziny jest już uczestnikiem badania, w którym można zepsuć ślepotę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Ustawienie częstotliwości — fikcja
|
Ustawienie częstotliwości — fikcja
|
|
Eksperymentalny: 1200Hz
Ustawienie częstotliwości - 1200 Hz
|
Ustawienie częstotliwości - 1200 Hz
|
|
Eksperymentalny: 3030Hz
Ustawienie częstotliwości - 3030 Hz
|
Ustawienie częstotliwości - 3030 Hz
|
|
Eksperymentalny: 5882 Hz
Ustawienie częstotliwości - 5882 Hz
|
Ustawienie częstotliwości - 5882 Hz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca bólu pleców
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena bólu pleców w wizualnej skali analogowej (VAS) była zapisywana raz dziennie w wielodniowym dzienniku, w którym badani oceniali ból, wykonując pionową kreskę na linii 0-10 cm, która najlepiej opisuje ich ból w ciągu ostatnich 24 godzin, z 0 = Brak bólu i 10 = Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wyższy wynik bólu pleców w skali VAS oznaczał gorszy ból pleców.
Do analizy wykorzystano średnie oceny bólu pleców w skali VAS z ostatnich trzech dni dzienniczka przed wizytami kontrolnymi.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .