Hyppighedsundersøgelse af rygmarvsstimulering
23. maj 2017 opdateret af: MedtronicNeuro
Randomiseret kontrolleret dobbelt-blind cross-over-forsøg, der evaluerer frekvensernes rolle på rygmarvsstimulering i håndteringen af mislykket rygkirurgisyndrom (SCS-frekvensstudie)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere frekvensindstillingernes rolle på rygmarvsstimulering i behandlingen af Failed Back Surgery Syndrome (SCS Frequency Study).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret crossover af 4 forskellige stimuleringsfrekvenser: sham, 1200 Hz, 3030 Hz og 5882 Hz.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Villig og i stand til at give et underskrevet og dateret informeret samtykke
- Er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk
- Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer, studiebesøg og stå til rådighed i hele studiets varighed
- På en stabil dosis (ingen ny, seponeret eller ændringer i) af alle ordinerede smertestillende medicin og villig/i stand til at opretholde eller kun reducere dosis af alle ordinerede smertestillende medicin
- Prøvede passende konventionel medicinsk behandling for deres smerter
- Ikke indiceret til yderligere kirurgisk behandling efter den henvisende læges eller rygkirurg
- Gennemgået tidligere rygkirurgi
- Diagnosticeret med FBSS med passende smertescore
- Primær smerte på passende spinal niveau
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktiv implanteret enhed, uanset om den er tændt eller slukket
- Viser aktuelle tegn på en systemisk infektion
- Gravid eller ammende, utilstrækkelig prævention eller muligheden for graviditet under undersøgelsen
- Har ubehandlet større psykiatrisk komorbiditet
- Har alvorlige narkotikarelaterede adfærdsproblemer
- Har neurologiske abnormiteter, der ikke er relateret til mislykket rygkirurgi syndrom
- Diagnosticeret med Raynauds sygdom
- Diagnosticeret med fibromyalgi
- Har en aktiv malignitet eller er blevet diagnosticeret med kræft og har ikke været i remission i mindst 1 år før screening
- Har sekundære gevinster, som efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen
- Deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg
- Har egenskaber/grænser for husstand eller nære kontakter involveret i undersøgelsen (f.eks. et familiemedlem, der allerede er en undersøgelsesdeltager, hvor blinden kunne brydes)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
Frekvensindstilling - Sham
|
Frekvensindstilling - Sham
|
|
Eksperimentel: 1200 Hz
Frekvensindstilling - 1200 Hz
|
Frekvensindstilling - 1200 Hz
|
|
Eksperimentel: 3030 Hz
Frekvensindstilling - 3030 Hz
|
Frekvensindstilling - 3030 Hz
|
|
Eksperimentel: 5882 Hz
Frekvensindstilling - 5882 Hz
|
Frekvensindstilling - 5882 Hz
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) på rygsmerter
Tidsramme: 12 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) rygsmerter blev registreret én gang dagligt i en flerdages dagbog, hvor forsøgspersoner vurderer smerten ved at lave et lodret skråstreg gennem linjen 0-10 cm, der bedst beskriver deres smerte i løbet af de sidste 24 timer, med 0 = Ingen smerte og 10 = Værst tænkelig smerte.
Den højere VAS-rygsmerterscore repræsenterede værre rygsmerter.
De gennemsnitlige VAS-rygsmerterscorer fra de sidste tre dages dagbog forud for opfølgningsbesøgene blev brugt til analyse.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (Skøn)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .