Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimulációs frekvencia vizsgálat

2017. május 23. frissítette: MedtronicNeuro

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak keresztezési vizsgálat, amely a frekvenciák gerincvelő-stimulációra gyakorolt ​​szerepét értékeli a sikertelen hátsebészeti szindróma kezelésében (SCS Frequency Study)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a frekvenciabeállítások szerepét a gerincvelő-stimulációban a sikertelen hátsebészeti szindróma kezelésében (SCS Frequency Study).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leendő, egyközpontú, kettős vak, véletlenszerű keresztezés 4 különböző stimulációs frekvenciával: színlelt, 1200 Hz, 3030 Hz és 5882 Hz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves
  • Hajlandó és képes aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes megérteni és egyetérteni angolul
  • Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak, tanulmányi látogatásnak, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • Az összes felírt fájdalomcsillapító stabil adagja (nincs új, megszűnt vagy változás) mellett, és hajlandó/tudja fenntartani vagy csak csökkenteni az összes felírt fájdalomcsillapító adagját
  • Megfelelő hagyományos orvosi kezelést próbáltak ki fájdalmukra
  • A beutaló orvos vagy gerincsebész véleménye szerint további műtéti kezelés nem javasolt
  • Korábbi gerincműtéten esett át
  • FBSS-t diagnosztizáltak megfelelő fájdalompontszámmal
  • Elsődleges fájdalom a megfelelő gerincszinten

Kizárási kritériumok:

  • Aktív beültetett eszközzel rendelkezik, akár be van kapcsolva, akár kikapcsolva
  • Egy szisztémás fertőzés aktuális jeleit jeleníti meg
  • Terhes vagy szoptató, nem megfelelő fogamzásgátlás, vagy a terhesség lehetősége a vizsgálat során
  • Kezeletlen súlyos pszichiátriai komorbiditása van
  • Súlyos kábítószerrel kapcsolatos viselkedési problémái vannak
  • Neurológiai rendellenességei vannak, amelyek nem kapcsolódnak a sikertelen hátműtét szindrómához
  • Raynaud-kórral diagnosztizálták
  • Fibromyalgiával diagnosztizáltak
  • Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rákot diagnosztizáltak, és a szűrés előtt legalább 1 évig nem volt remisszióban
  • Másodlagos haszna van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg zavarja a vizsgálatot
  • Másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy részvétel tervezése
  • Vannak jellemzői/korlátai a vizsgálatban részt vevő háztartásnak vagy közeli kapcsolatoknak (pl. családtag, aki már olyan vizsgálati résztvevő, akinél megtörhet a vak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál
Frekvencia beállítás - Ál
Eszköz: Ál
Frekvencia beállítás - Ál
Kísérleti: 1200 Hz
Frekvencia beállítás - 1200 Hz
Eszköz: 1200 Hz
Frekvencia beállítás - 1200 Hz
Kísérleti: 3030 Hz
Frekvencia beállítás - 3030 Hz
Eszköz: 3030 Hz
Frekvencia beállítás - 3030 Hz
Kísérleti: 5882 Hz
Frekvencia beállítás - 5882 Hz
Eszköz: 5882 Hz
Frekvencia beállítás - 5882 Hz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a hátfájásra
Időkeret: 12 hét
A vizuális analóg skála (VAS) hátfájás pontszámait naponta egyszer rögzítették egy többnapos naplóban, ahol az alanyok a fájdalmat úgy értékelik, hogy függőleges perjelet tesznek a 0-10 cm-es vonalon, amely a legjobban írja le a fájdalmukat az elmúlt 24 órában. 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A magasabb VAS hátfájás pontszám rosszabb hátfájást jelentett. Az elemzéshez az utóellenőrzési vizitek előtti utolsó három nap naplójának átlagos VAS-hátfájás pontszámait használtuk.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1668

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ál

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel