척수 자극 빈도 연구
2017년 5월 23일 업데이트: MedtronicNeuro
척추 수술 실패 증후군 관리에서 척수 자극에 대한 빈도의 역할을 평가하는 무작위 통제 이중 맹검 교차 시험(SCS 빈도 연구)
이 연구의 목적은 척추 수술 실패 증후군(SCS Frequency Study) 관리에서 척수 자극에 대한 주파수 설정의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
4가지 다른 자극 주파수의 전향적, 단일 중심, 이중 맹검, 무작위 교차: 가짜, 1200Hz, 3030Hz 및 5882Hz.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
- 영어로 이해하고 동의할 수 있는 분
- 모든 연구 절차, 연구 방문을 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있는 의지와 능력
- 처방된 모든 진통제의 안정적인 용량(신규, 중단 또는 변경 없음) 및 처방된 모든 진통제의 용량을 유지하거나 감소시킬 의향/능력
- 그들의 고통에 대한 적절한 전통적인 의료 관리를 시도했습니다.
- 의뢰 의사 또는 척추 외과 의사의 의견에 따라 추가 수술 치료가 필요하지 않음
- 이전에 척추 수술을 받은 경우
- 적절한 통증 점수로 FBSS로 진단
- 적절한 척추 부위의 일차 통증
제외 기준:
- 켜져 있든 꺼져 있든 활성 이식 장치가 있습니다.
- 전신 감염의 현재 징후를 표시합니다.
- 임신 또는 수유, 부적절한 피임 또는 연구 중 임신 가능성
- 치료받지 않은 주요 정신과 동반 질환이 있음
- 심각한 약물 관련 행동 문제가 있음
- 척추 수술 실패 증후군과 관련 없는 신경학적 이상이 있음
- 레이노병으로 진단
- 섬유 근육통 진단
- 활동성 악성 종양이 있거나 암 진단을 받았으며 스크리닝 전 최소 1년 동안 차도가 없었습니다.
- 조사자의 의견에 연구를 방해할 가능성이 있는 2차 이득이 있음
- 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획
- 연구에 참여하는 가족 또는 가까운 접촉자의 특성/한계가 있음(예: 맹인이 해제될 수 있는 이미 연구 참여자인 가족 구성원)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜
주파수 설정 - 가짜
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주파수 설정 - 가짜
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실험적: 1200Hz
주파수 설정 - 1200Hz
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주파수 설정 - 1200Hz
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실험적: 3030Hz
주파수 설정 - 3030Hz
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주파수 설정 - 3030Hz
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실험적: 5882Hz
주파수 설정 - 5882Hz
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주파수 설정 - 5882Hz
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 12주
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시각적 아날로그 척도(VAS) 허리 통증 점수는 하루에 한 번 수일 일기에 기록되었으며, 피험자는 지난 24시간 동안의 통증을 가장 잘 나타내는 0-10cm 선을 통해 수직 사선 표시를 하여 통증을 평가했습니다. 0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
VAS 요통 점수가 높을수록 요통이 심함을 나타냅니다.
후속 방문 전 일지의 마지막 3일의 평균 VAS 허리 통증 점수를 분석에 사용했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .