Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvensstudie av ryggmargsstimulering

23. mai 2017 oppdatert av: MedtronicNeuro

Randomisert kontrollert dobbeltblind cross-over-forsøk som evaluerer rollen til frekvenser på ryggmargsstimulering i behandlingen av mislykket ryggkirurgisyndrom (SCS Frequency Study)

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til frekvensinnstillinger på ryggmargsstimulering i håndteringen av Failed Back Surgery Syndrome (SCS Frequency Study).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert crossover av 4 forskjellige stimuleringsfrekvenser: sham, 1200 Hz, 3030 Hz og 5882 Hz.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Villig og i stand til å gi et signert og datert informert samtykke
  • Kan forstå og samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, studiebesøk, og være tilgjengelig under studiets varighet
  • På en stabil dose (ingen ny, seponert eller endringer i) av alle foreskrevne smertestillende medisiner og villige/i stand til å opprettholde eller bare redusere dosen av alle foreskrevne smertestillende medisiner
  • Prøvde passende konvensjonell medisinsk behandling for smertene deres
  • Ikke indisert for ytterligere kirurgisk behandling etter henvisende leges eller ryggkirurg
  • Gjennomgått tidligere ryggmargsoperasjon
  • Diagnostisert med FBSS med passende smertescore
  • Primær smerte på passende spinalnivå

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktiv implantert enhet, enten den er slått på eller av
  • Viser aktuelle tegn på en systemisk infeksjon
  • Gravid eller ammende, utilstrekkelig prevensjon, eller muligheten for graviditet under studien
  • Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet
  • Har alvorlige rusrelaterte atferdsproblemer
  • Har nevrologiske abnormiteter som ikke er relatert til mislykket ryggkirurgisyndrom
  • Diagnostisert med Raynauds sykdom
  • Diagnostisert med fibromyalgi
  • Har noen aktiv malignitet eller har blitt diagnostisert med kreft og har ikke vært i remisjon i minst 1 år før screening
  • Har sekundære gevinster som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre studien
  • Delta i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie
  • Har kjennetegn/begrensninger for husholdning eller nære kontakter involvert i studien (f.eks. et familiemedlem som allerede er deltaker i studien der blinden kan bli ødelagt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham
Frekvensinnstilling - Sham
Enhet: Sham
Frekvensinnstilling - Sham
Eksperimentell: 1200 Hz
Frekvensinnstilling - 1200 Hz
Enhet: 1200 Hz
Frekvensinnstilling - 1200 Hz
Eksperimentell: 3030 Hz
Frekvensinnstilling - 3030 Hz
Enhet: 3030 Hz
Frekvensinnstilling - 3030 Hz
Eksperimentell: 5882 Hz
Frekvensinnstilling - 5882 Hz
Enhet: 5882 Hz
Frekvensinnstilling - 5882 Hz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) på ryggsmerter
Tidsramme: 12 uker
Visual Analog Scale (VAS) ryggsmertepoeng ble registrert en gang om dagen i en flerdagers dagbok, der forsøkspersonene vurderer smerten ved å lage et vertikalt skråstrekmerke gjennom 0-10 cm-linjen som best beskriver smerten de siste 24 timene, med 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte. Den høyere VAS-score for ryggsmerter representerte verre ryggsmerter. Gjennomsnittlig VAS-score for ryggsmerter fra de siste tre dagene av dagboken før oppfølgingsbesøkene ble brukt til analyse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1668

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom

Kliniske studier på Sham

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere