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Estudio de frecuencia de estimulación de la médula espinal

23 de mayo de 2017 actualizado por: MedtronicNeuro

Ensayo cruzado doble ciego controlado aleatorizado que evalúa el papel de las frecuencias en la estimulación de la médula espinal en el tratamiento del síndrome de cirugía de espalda fallida (estudio de frecuencia SCS)

El propósito de este estudio es evaluar el papel de los ajustes de frecuencia en la estimulación de la médula espinal en el manejo del Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (Estudio de Frecuencia SCS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cruce aleatorio prospectivo, de un solo centro, doble ciego, de 4 frecuencias de estimulación diferentes: simulada, 1200 Hz, 3030 Hz y 5882 Hz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años en el momento del consentimiento informado
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  • Capaz de comprender y consentir en inglés
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, visitas de estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Con una dosis estable (no nueva, descontinuada o con cambios) de todos los analgésicos recetados y dispuesto/capaz de mantener o solo disminuir la dosis de todos los analgésicos recetados
  • Probó el manejo médico convencional apropiado para su dolor
  • No indicado para tratamiento quirúrgico adicional en opinión del médico remitente o cirujano de columna
  • Sometido a cirugía espinal previa
  • Diagnosticado con FBSS con puntuación de dolor adecuada
  • Dolor primario en el nivel espinal apropiado

Criterio de exclusión:

  • Tiene un dispositivo implantado activo, ya sea encendido o apagado
  • Muestra signos actuales de una infección sistémica.
  • Embarazada o lactante, control de la natalidad inadecuado o posibilidad de embarazo durante el estudio
  • Tiene comorbilidad psiquiátrica importante no tratada
  • Tiene serios problemas de comportamiento relacionados con las drogas.
  • Tiene anomalías neurológicas no relacionadas con el síndrome de cirugía de espalda fallida
  • Diagnosticado con la enfermedad de Raynaud
  • Diagnosticado con Fibromialgia
  • Tiene alguna neoplasia maligna activa o ha sido diagnosticado con cáncer y no ha estado en remisión durante al menos 1 año antes de la selección
  • Tiene ganancias secundarias que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con el estudio.
  • Participar o planear participar en otro ensayo clínico
  • Tiene características/límites del hogar o contactos cercanos involucrados en el estudio (p. ej., un miembro de la familia ya es un participante del estudio donde se podría romper el ciego)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Impostor
Ajuste de frecuencia: falso
Dispositivo: Impostor
Ajuste de frecuencia: falso
Experimental: 1200 Hz
Ajuste de frecuencia - 1200 Hz
Dispositivo: 1200 Hz
Ajuste de frecuencia - 1200 Hz
Experimental: 3030 Hz
Ajuste de frecuencia - 3030 Hz
Dispositivo: 3030 Hz
Ajuste de frecuencia - 3030 Hz
Experimental: 5882 Hz
Ajuste de frecuencia - 5882 Hz
Dispositivo: 5882 Hz
Ajuste de frecuencia - 5882 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) sobre el dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los puntajes de dolor de espalda de la escala analógica visual (VAS) se registraron una vez al día en un diario de varios días, donde los sujetos calificaron el dolor haciendo una barra oblicua vertical a través de la línea de 0-10 cm que mejor describe su dolor durante las últimas 24 horas, con 0 = Sin dolor y 10 = El peor dolor imaginable. La puntuación de dolor de espalda VAS más alta representó peor dolor de espalda. Para el análisis se utilizaron las puntuaciones medias de dolor de espalda VAS de los últimos tres días del diario antes de las visitas de seguimiento.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedtronicNeuro

Investigadores

  • Investigador principal: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1668

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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