Studie frekvence stimulace míchy
23. května 2017 aktualizováno: MedtronicNeuro
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie hodnotící roli frekvencí při stimulaci míchy při léčbě syndromu neúspěšné zpětné chirurgie (SCS Frequency Study)
Účelem této studie je vyhodnotit roli nastavení frekvence na míšní stimulaci při léčbě syndromu selhání zad (SCS Frequency Study).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednostředové, dvojitě zaslepené, randomizované křížení 4 různých stimulačních frekvencí: falešná, 1200 Hz, 3030 Hz a 5882 Hz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let v době informovaného souhlasu
- Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Schopnost porozumět a souhlasit v angličtině
- Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy, studijní návštěvy a být k dispozici po dobu studia
- Na stabilní dávce (žádné nové, přerušené nebo změny) všech předepsaných léků proti bolesti a ochotný/schopný zachovat nebo pouze snížit dávku všech předepsaných léků proti bolesti
- Vyzkoušeli vhodnou konvenční léčbu bolesti
- Podle názoru odesílajícího lékaře nebo spinálního chirurga není indikováno k další chirurgické léčbě
- Prodělal předchozí operaci páteře
- Diagnostikováno pomocí FBSS s odpovídajícím skóre bolesti
- Primární bolest na odpovídající úrovni páteře
Kritéria vyloučení:
- Má aktivní implantované zařízení, ať už je zapnuté nebo vypnuté
- Zobrazuje aktuální známky systémové infekce
- Těhotná nebo kojící, nedostatečná antikoncepce nebo možnost těhotenství během studie
- Má neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu
- Má vážné problémy s chováním související s drogami
- Má neurologické abnormality nesouvisející se syndromem neúspěšné chirurgie zad
- Diagnostikována Raynaudova choroba
- Diagnostikována fibromyalgie
- Má aktivní malignitu nebo byl diagnostikován s rakovinou a nebyl v remisi alespoň 1 rok před screeningem
- Má sekundární zisky, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší studii
- Účast nebo plánování účasti v jiném klinickém hodnocení
- Má charakteristiky/limity domácnosti nebo blízkých kontaktů zapojených do studie (např. rodinný příslušník, který je již účastníkem studie, kde by mohlo dojít k porušení slepoty)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Nastavení frekvence - Sham
|
Nastavení frekvence - Sham
|
|
Experimentální: 1200 Hz
Nastavení frekvence - 1200 Hz
|
Nastavení frekvence - 1200 Hz
|
|
Experimentální: 3030 Hz
Nastavení frekvence - 3030 Hz
|
Nastavení frekvence - 3030 Hz
|
|
Experimentální: 5882 Hz
Nastavení frekvence - 5882 Hz
|
Nastavení frekvence - 5882 Hz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) na bolesti zad
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre bolesti zad ve vizuální analogové škále (VAS) bylo zaznamenáváno jednou denně do vícedenního deníku, kde subjekty hodnotí bolest pomocí svislého lomítka přes čáru 0-10 cm, která nejlépe popisuje jejich bolest za posledních 24 hodin. 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Vyšší skóre bolesti zad VAS představovalo horší bolest zad.
Pro analýzu byla použita průměrná skóre bolesti zad VAS z posledních tří dnů deníku před následnými návštěvami.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1668
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .