Selkäydinstimulaatiotaajuustutkimus
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: MedtronicNeuro
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu ristikoe, jossa arvioidaan taajuuksien roolia selkäydinstimulaatiossa epäonnistuneen selkäleikkausoireyhtymän hoidossa (SCS Frequency Study)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida taajuusasetusten roolia selkäytimen stimulaatiossa epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän hoidossa (SCS Frequency Study).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu risteys neljällä eri stimulaatiotaajuudella: vale, 1200 Hz, 3030 Hz ja 5882 Hz.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan englanniksi
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä, opintovierailuja ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Vakaalla annoksella (ei uusia, lopetettuja tai muutoksia) kaikkia määrättyjä kipulääkkeitä ja halukas/pystyy säilyttämään tai vain pienentämään kaikkien määrättyjen kipulääkkeiden annosta
- Kokeilivat asianmukaista tavanomaista lääketieteellistä hoitoa kipuihinsa
- Ei tarkoitettu lisäkirurgiseen hoitoon lähettävän lääkärin tai selkäydinkirurgin mielestä
- Kävi aikaisemmassa selkäleikkauksessa
- Diagnoosi FBSS sopivalla kipupisteellä
- Ensisijainen kipu sopivalla selkärangan tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Siinä on aktiivinen implantoitu laite, joko päällä tai pois päältä
- Näyttää systeemisen infektion nykyiset merkit
- Raskaana oleva tai imettävä, riittämätön ehkäisy tai raskauden mahdollisuus tutkimuksen aikana
- Hänellä on hoitamaton vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus
- Hänellä on vakavia huumeisiin liittyviä käyttäytymisongelmia
- Hänellä on neurologisia poikkeavuuksia, jotka eivät liity epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymään
- Diagnosoitu Raynaudin tauti
- Diagnosoitu fibromyalgia
- Onko sinulla jokin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä ja hän ei ole ollut remissiossa vähintään 1 vuoteen ennen seulontaa
- Sillä on toissijaisia hyötyjä, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikoo osallistua siihen
- Hänellä on kotitalouden tai lähikontaktien piirteitä/rajoituksia tutkimuksessa (esim. perheenjäsen, joka on jo tutkimukseen osallistuja, josta sokea voi särkyä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
Taajuusasetus - Huijaus
|
Taajuusasetus - Huijaus
|
|
Kokeellinen: 1200 Hz
Taajuusasetus - 1200 Hz
|
Taajuusasetus - 1200 Hz
|
|
Kokeellinen: 3030 Hz
Taajuusasetus - 3030 Hz
|
Taajuusasetus - 3030 Hz
|
|
Kokeellinen: 5882 Hz
Taajuusasetus - 5882 Hz
|
Taajuusasetus - 5882 Hz
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) selkäkipuihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) selkäkipupisteet kirjattiin kerran päivässä monipäiväiseen päiväkirjaan, jossa koehenkilöt arvioivat kipua tekemällä pystyviivan 0–10 cm:n viivan läpi, joka kuvaa parhaiten heidän kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana. 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Korkeampi VAS-selkäkipupistemäärä edusti pahempaa selkäkipua.
Analyysissä käytettiin keskimääräisiä VAS-selkäkipupisteitä viimeisten kolmen päivän päiväkirjasta ennen seurantakäyntejä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .