- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01750229
Étude sur la fréquence de stimulation de la moelle épinière
23 mai 2017 mis à jour par: MedtronicNeuro
Essai croisé randomisé contrôlé en double aveugle évaluant le rôle des fréquences sur la stimulation de la moelle épinière dans la prise en charge du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (étude de fréquence SCS)
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle des paramètres de fréquence sur la stimulation de la moelle épinière dans la prise en charge du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (étude de fréquence SCS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Croisement prospectif, unicentrique, en double aveugle et randomisé de 4 fréquences de stimulation différentes : simulacre, 1 200 Hz, 3 030 Hz et 5 882 Hz.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
- Capable de comprendre et de consentir en anglais
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, visites d'étude et être disponible pendant la durée de l'étude
- Sur une dose stable (pas de nouveaux médicaments, interrompus ou modifiés) de tous les analgésiques prescrits et désireux/capable de maintenir ou seulement de diminuer la dose de tous les analgésiques prescrits
- Essayé une prise en charge médicale conventionnelle appropriée pour leur douleur
- Non indiqué pour un traitement chirurgical supplémentaire de l'avis du médecin traitant ou du chirurgien du rachis
- A déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
- Diagnostiqué avec FBSS avec un score de douleur approprié
- Douleur primaire au niveau approprié de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Possède un dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint
- Affiche les signes actuels d'une infection systémique
- Enceinte ou allaitante, contraception inadéquate ou possibilité de grossesse pendant l'étude
- A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée
- A de graves problèmes de comportement liés à la drogue
- Présente des anomalies neurologiques non liées au syndrome d'échec de la chirurgie du dos
- Diagnostiqué avec la maladie de Raynaud
- Diagnostiqué avec la fibromyalgie
- A une malignité active ou a reçu un diagnostic de cancer et n'a pas été en rémission depuis au moins 1 an avant le dépistage
- A des gains secondaires qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'étude
- Participer ou planifier de participer à un autre essai clinique
- A des caractéristiques/limites du ménage ou des contacts étroits impliqués dans l'étude (par exemple, un membre de la famille déjà participant à l'étude où la cécité pourrait être brisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Faux
Réglage de la fréquence - Faux
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Réglage de la fréquence - Faux
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Expérimental: 1200Hz
Réglage de fréquence - 1200 Hz
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Réglage de fréquence - 1200 Hz
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Expérimental: 3030Hz
Réglage de fréquence - 3030 Hz
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Réglage de fréquence - 3030 Hz
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Expérimental: 5882 hertz
Réglage de fréquence - 5882 Hz
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Réglage de fréquence - 5882 Hz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) sur les maux de dos
Délai: 12 semaines
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Les scores de douleur dorsale à l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés une fois par jour sur un journal de plusieurs jours, où les sujets évaluent la douleur en faisant une barre oblique verticale sur la ligne de 0 à 10 cm qui décrit le mieux leur douleur au cours des dernières 24 heures, avec 0 = Aucune douleur et 10 = La pire douleur imaginable.
Le score de douleur dorsale EVA plus élevé représentait une douleur dorsale plus grave.
Les scores moyens de douleur dorsale de l'EVA des trois derniers jours du journal précédant les visites de suivi ont été utilisés pour l'analyse.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1668
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .