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Étude sur la fréquence de stimulation de la moelle épinière

23 mai 2017 mis à jour par: MedtronicNeuro

Essai croisé randomisé contrôlé en double aveugle évaluant le rôle des fréquences sur la stimulation de la moelle épinière dans la prise en charge du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (étude de fréquence SCS)

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle des paramètres de fréquence sur la stimulation de la moelle épinière dans la prise en charge du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (étude de fréquence SCS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Croisement prospectif, unicentrique, en double aveugle et randomisé de 4 fréquences de stimulation différentes : simulacre, 1 200 Hz, 3 030 Hz et 5 882 Hz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans au moment du consentement éclairé
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Capable de comprendre et de consentir en anglais
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, visites d'étude et être disponible pendant la durée de l'étude
  • Sur une dose stable (pas de nouveaux médicaments, interrompus ou modifiés) de tous les analgésiques prescrits et désireux/capable de maintenir ou seulement de diminuer la dose de tous les analgésiques prescrits
  • Essayé une prise en charge médicale conventionnelle appropriée pour leur douleur
  • Non indiqué pour un traitement chirurgical supplémentaire de l'avis du médecin traitant ou du chirurgien du rachis
  • A déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
  • Diagnostiqué avec FBSS avec un score de douleur approprié
  • Douleur primaire au niveau approprié de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • Possède un dispositif implanté actif, qu'il soit allumé ou éteint
  • Affiche les signes actuels d'une infection systémique
  • Enceinte ou allaitante, contraception inadéquate ou possibilité de grossesse pendant l'étude
  • A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée
  • A de graves problèmes de comportement liés à la drogue
  • Présente des anomalies neurologiques non liées au syndrome d'échec de la chirurgie du dos
  • Diagnostiqué avec la maladie de Raynaud
  • Diagnostiqué avec la fibromyalgie
  • A une malignité active ou a reçu un diagnostic de cancer et n'a pas été en rémission depuis au moins 1 an avant le dépistage
  • A des gains secondaires qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'étude
  • Participer ou planifier de participer à un autre essai clinique
  • A des caractéristiques/limites du ménage ou des contacts étroits impliqués dans l'étude (par exemple, un membre de la famille déjà participant à l'étude où la cécité pourrait être brisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Réglage de la fréquence - Faux
Réglage de la fréquence - Faux
Expérimental: 1200Hz
Réglage de fréquence - 1200 Hz
Réglage de fréquence - 1200 Hz
Expérimental: 3030Hz
Réglage de fréquence - 3030 Hz
Réglage de fréquence - 3030 Hz
Expérimental: 5882 hertz
Réglage de fréquence - 5882 Hz
Réglage de fréquence - 5882 Hz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) sur les maux de dos
Délai: 12 semaines
Les scores de douleur dorsale à l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été enregistrés une fois par jour sur un journal de plusieurs jours, où les sujets évaluent la douleur en faisant une barre oblique verticale sur la ligne de 0 à 10 cm qui décrit le mieux leur douleur au cours des dernières 24 heures, avec 0 = Aucune douleur et 10 = La pire douleur imaginable. Le score de douleur dorsale EVA plus élevé représentait une douleur dorsale plus grave. Les scores moyens de douleur dorsale de l'EVA des trois derniers jours du journal précédant les visites de suivi ont été utilisés pour l'analyse.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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