Исследование частоты стимуляции спинного мозга
23 мая 2017 г. обновлено: MedtronicNeuro
Рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование по оценке роли частот в стимуляции спинного мозга при лечении синдрома неудачной операции на спине (исследование частоты SCS)
Целью данного исследования является оценка роли настроек частоты в стимуляции спинного мозга при лечении синдрома неудачной операции на спине (исследование частоты SCS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное пересечение 4 различных частот стимуляции: имитация, 1200 Гц, 3030 Гц и 5882 Гц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет на момент информированного согласия
- Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
- Способен понимать и соглашаться на английском языке
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования, учебные визиты и быть доступным в течение всего периода исследования
- На стабильной дозе (без новых, прекращенных или измененных) всех назначенных обезболивающих препаратов и готов/способен сохранить или только уменьшить дозу всех назначенных обезболивающих препаратов
- Пробовали подходящее традиционное медицинское лечение их боли
- Не показан к дополнительному хирургическому лечению по мнению лечащего врача или спинального хирурга
- Перенесла предыдущую операцию на позвоночнике
- Диагноз FBSS с соответствующей оценкой боли
- Первичная боль на соответствующем уровне позвоночника
Критерий исключения:
- Имеет активное имплантированное устройство, независимо от того, включено оно или нет.
- Отображает текущие признаки системной инфекции
- Беременность или кормление грудью, неадекватные противозачаточные средства или возможность беременности во время исследования
- Имеет нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание
- Имеет серьезные поведенческие проблемы, связанные с наркотиками
- Имеет неврологические отклонения, не связанные с синдромом неудачной операции на спине.
- Диагностирована болезнь Рейно.
- С диагнозом фибромиалгия
- Имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или у него был диагностирован рак, и у него не было ремиссии в течение как минимум 1 года до скрининга.
- Имеет второстепенные достижения, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Участие или планирование участия в другом клиническом исследовании
- Имеет характеристики/ограничения домохозяйства или тесных контактов, участвующих в исследовании (например, член семьи уже является участником исследования, слепота которого может быть нарушена)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Настройка частоты - имитация
|
Настройка частоты - имитация
|
|
Экспериментальный: 1200 Гц
Установка частоты - 1200 Гц
|
Установка частоты - 1200 Гц
|
|
Экспериментальный: 3030 Гц
Установка частоты - 3030 Гц
|
Установка частоты - 3030 Гц
|
|
Экспериментальный: 5882 Гц
Установка частоты - 5882 Гц
|
Установка частоты - 5882 Гц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в спине
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели боли в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) записывались один раз в день в многодневный дневник, где испытуемые оценивали боль, делая вертикальную косую черту через линию 0-10 см, которая лучше всего описывает их боль в течение последних 24 часов, с 0 = боли нет и 10 = самая сильная боль, какую только можно вообразить.
Более высокая оценка боли в спине по ВАШ представляла более сильную боль в спине.
Для анализа использовались средние баллы боли в спине по ВАШ за последние три дня дневника до контрольных посещений.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adnan Al-Kaisy, Dr., Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1668
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .