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双極性障害 I 型障害 (BD I) 患者における薬物治療の効果 (EMDADER-TABI)

2016年7月27日 更新者：Pedro Amariles、Universidad de Antioquia

セント・ジョン・オブ・ゴッド・クリニックにおける双極性障害I型障害患者における薬剤ケアの効果。ランダム化されたトライアル。

このプロジェクトは、双極性 I 型障害患者の薬物療法を通じてコン​​プライアンスとアドヒアランス率を向上させ、薬物療法の有効性と安全性を高めて治療目標の達成を支援し、最終的には患者の生活の質を向上させることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の目的は、退院または病院に紹介された双極性 I 型障害患者における医療サービスの利用の削減と治療の有効性と安全性の向上における薬学的ケアにおける Dader 法の有効性を評価することでした。聖ヨハネ・オブ・ゴッド・ラ・セハの外来診療所。 主な目的：アンティオキアの聖ヨハネ・オブ・ゴッド診療所から退院した患者の治療の有効性と安全性を高め、再入院数を減らし、治療におけるダーダー法の有効性を評価すること双極性障害で。

ランダム化比較試験。 200 人の患者が対照群または介入群に無作為に割り当てられます。 無作為化後、患者は 1 年間、3 か月ごとに定期的にクリニックに通う必要があります。 3 か月ごとに、治療の有効性と安全性の基準に基づいて評価されます。 介入のグループは、薬学的治療を通じて追跡する予定です。 研究の進行には、医療サービス（予定されているものに加えて、再入院、救急医療、外来）の利用記録も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Antioquia
      • La Ceja、Antioquia、コロンビア、574
        • Clínica San Juan de Dios

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 双極性障害 I 型障害と診断された患者
  • 神の聖ヨハネ診療所 -ラ・セハ- 退院しました
  • 神の聖ヨハネクリニック -ラ・セハ-の外来診療（外来）によるものです。
  • 18歳から65歳までの男性および女性の患者
  • メデジンまたは以下のアンティオキア県東部の自治体のいずれかに居住している。

除外基準:

  • 躁病型、統合失調感情障害、双極性障害II型、気分循環症およびその他の双極性スペクトラム障害、双極性障害と思われる人格障害、反社会性障害の初回エピソードを有する患者。
  • てんかん
  • 重度のアルコールや薬物の使用など、プロトコルの要件を遵守できない患者。
  • 診断に不確実性がある患者。
  • 妊娠中または授乳中
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による感染。
  • 慢性代償不全疾患（重大な疾患なし）：血圧値が180/110 mmHg以上、総コレステロールが300 mg / dL以上、低密度コレステロールが160 mmHg以上、ヘモグロビンA1cが9％以上、酸素飽和度が90％未満。
  • 精神遅滞、インフォームドコンセントを理解して署名することを妨げる認知障害の存在。
  • インフォームドコンセントへの署名の拒否（研究関連の手続きを行う前に同意を取得する必要があります）。
  • 文盲。
  • 電気けいれん療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群には、患者とその家族に対する通常のケア、メンタルヘルスと双極性障害に関する口頭および書面による情報と教育が受けられる。 この文書は、この目的のために設計されたパンフレットであり、治療目標を達成するための薬理学的および非薬理学的介入の遵守の目標と重要性に焦点を当てています。 患者は 1 年間、3 か月ごとに薬剤師と再度面談しました。 診察のたびに、有効性と安全性のパラメータが評価されます。 生活の質、治療遵守、個人のうつ症状の重症度、躁状態の症状、精神科医が患者の機能障害を評価したもの。
他の：教育
対照群には、患者とその家族に対する通常のケア、メンタルヘルスと双極性障害に関する口頭および書面による情報と教育が受けられる。 この文書は、この目的のために設計されたパンフレットであり、治療目標を達成するための薬理学的および非薬理学的介入の遵守の目標と重要性に焦点を当てています。 患者は 1 年間、3 か月ごとに薬剤師と再度面談しました。 診察のたびに、有効性と安全性のパラメータが評価されます。 生活の質（Sf-36テスト）、治療遵守、個人のうつ症状の重症度、躁状態の症状、精神科医による患者の障害の評価。
他の名前：
  • 健康増進
  • 病気の予防
  • 心理教育
アクティブコンパレータ：ファーマシューティカルケア
薬学的ケアは、薬学的ケアのためのダーダーメソッドに従って提供され、患者と医師と協力して行われます。グループへの入院から20日までの期間、薬剤師は治療アドヒアランスに関する情報を強化し、一定の基準に従って調査します。電話（1、3、4～6週目）および家庭訪問（2週目）を通じて、治療の有効性と安全性についてアプローチします。 薬剤師は服薬遵守を高めるために毎週患者に電話します。 各診察では、有効性のパラメーター (うつ病-躁病評価スケール、臨床全体評価スケール、生活の質、治療遵守) を評価します。
他の：ファーマシューティカルケア
薬学的ケアは、薬学的ケアのための Dader Method に従って提供され、患者と医師と協力して行われます。グループへの入院から 20 日までの期間、薬剤師は治療アドヒアランスに関する情報を強化し、治療アドヒアランスに関する情報を強化し、基準に従って調査します。電話（1、3、4～6週目）および家庭訪問（2週目）を通じて、治療の有効性と安全性についてアプローチします。 薬剤師は服薬遵守を高めるために毎週患者に電話します。 予約ごとに有効性のパラメーターを評価します。うつ病および躁病評価尺度、臨床全体評価尺度、生活の質および治療遵守
他の名前：
  • 薬物療法のフォローアップ
  • 薬学的ケアのための Dader メソッド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院者数を数値化して医療サービスの利用を削減
時間枠：1年
1年
救急受診件数を数値化して医療サービスの利用を削減
時間枠：1年
1年
予定外の外来受診者数を数値化して医療サービスの利用を削減
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：1年
短縮形式-36 健康調査 (SF-36): これは、身体的および精神的な健康状態を調査し、生活の質を測定するためのアンケートです。 健康の 8 つの側面を調査する 36 のトピックが含まれています。社会的機能;役割の限界: 身体的問題。役割の限界: 感情的な問題。メンタルヘルス;活力;痛みと一般的な健康認識。 SF-36 スコアの 8 つの次元のそれぞれの範囲は 0 ～ 100 の値です。 100 は最適な健康状態を示す結果であり、0 は非常に悪い健康状態を示します。 アンケートでは、各次元のスコアを組み合わせて、身体コンポーネントサマリー（PCS）とメンタル（MCS）の2つのスコアサマリーを計算できます。
1年
治療の遵守
時間枠：1年
治療グループごとの遵守率の合計
1年
双極性障害修正型 CGI-BP-M の臨床全体的な印象。
時間枠：1年
Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) の修正版。CGI-BP の要約版であり、双極性障害患者向けに CGI を適応させたものでもあります。 CGI-BP-M は、躁病、軽躁病、うつ病、または混合症状、および双極性障害の長期転帰を評価するための尺度です。 現在の深刻さ、病気の経過の短期および長期を評価します。 これは、うつ病、躁病、および疾患全般の急性症状の重症度 (長期的な疾患の重症度を指します) を評価する 1 つの項目からなる 3 つの下位尺度で構成されています。 これには、7 自由度のリッカート強度スケール (1 は正常、7 は非常に厳しい) があります。
1年
マニア
時間枠：1年
1年
うつ
時間枠：1年
うつ病の症状を評価するには、ハミルトンうつ病評価スケールが使用されます。 [期間: 3、6、9、12 か月時] ハミルトンうつ病スケールを使用
1年
薬物療法に伴う必要性、有効性、安全性の問題
時間枠：1年
薬物療法の必要性の問題は、次の 2 つの質問に関連しています。 1) 患者は、必要な薬を受けられないことに関連した健康上の問題を抱えていますか? 2) 患者は、必要のない薬の入手に関連した健康上の問題を抱えています。 薬物療法の安全性は、薬物の安全性プロファイルと薬物の血清濃度によって測定されます。 薬物療法の有効性は、ハミルトンうつ病評価スケール、臨床全体印象（CGI）、ヤングマニア評価スケールによって測定されます。
1年
薬物療法の有効性と安全性の問題の予防可能な原因
時間枠：1年
薬物療法の有効性と安全性の問題の予防可能な原因を定量化します。 医薬品の入手可能性の問題、処方時の問題、調剤の問題、投与と使用、品質の問題などのプロセスの問題を定量化します。[時間] フレーム: 3、6、9、12 か月時]
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad de Antioquia

協力者

Humax Pharmaceutical

捜査官

  • スタディチェア：Andrea Salazar, cDr.、Universidad de Antioquia
  • 主任研究者：Pedro J Amariles, Dr.、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア：Dora M Benjumea, Dr、Universidad de Antioquia
  • スタディチェア：Luis F Rodriguez, Dr、Clínica San Juan de Dios
  • スタディチェア：Francisco J Gutierrez, Dr、Universidad de Antioquia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMDADER-TABI-20111108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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