Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фармацевтической помощи на пациентов с биполярным расстройством I типа (BD I) (EMDADER-TABI)

27 июля 2016 г. обновлено: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Влияние фармацевтической помощи на пациентов с биполярным расстройством I в клинике Святого Иоанна Богослова. Рандомизированное испытание.

Этот проект направлен на то, чтобы с помощью фармацевтической помощи пациентам с биполярным расстройством I улучшить соблюдение и уровень приверженности, что связано с большей эффективностью и безопасностью лекарственной терапии, чтобы помочь в достижении терапевтических целей и, наконец, улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность метода Дадера для фармацевтической помощи в сокращении использования медицинских услуг и повышении эффективности и безопасности лечения пациентов с биполярным расстройством I, которые выписаны или направлены на лечение. амбулаторная клиника Святого Иоанна Божия-Ла-Сеха. Основная цель: Оценить эффективность метода Дадера для фармацевтической помощи в достижении снижения числа повторных госпитализаций, в повышении эффективности и безопасности лечения пациентов, выписанных из Клиники Святого Иоанна Божия - Ла-Сеха - Антиокия. с биполярным расстройством.

Рандомизированное контролируемое исследование. 200 пациентов будут рандомизированы в группу контроля или вмешательства. После рандомизации пациенты должны будут регулярно посещать клинику каждые 3 месяца в течение одного года. Каждые 3 месяца будет проводиться оценка по критериям эффективности и безопасности лечения. Группа вмешательства будет проходить через фармацевтическую помощь. В разработке исследования будет вестись учет использования медицинских услуг (повторные госпитализации, помощь неотложной и амбулаторной помощи, дополнительная к плановой).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Колумбия, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I
  • Выписаны из Клиники Святого Иоанна Божия -Ла Сеха-
  • В результате внешней консультации (амбулаторно) Клиники Святого Иоанна Божия -La Ceja-
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Проживает в Медельине или любом из следующих восточных муниципалитетов департамента Антиокия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с первым эпизодом маниакального типа, шизоаффективным расстройством, биполярным расстройством II, циклотимией и другими расстройствами биполярного спектра, расстройствами личности, которые кажутся биполярным расстройством, социопатическими расстройствами.
  • эпилепсия
  • Пациенты, неспособные соблюдать требования протокола, в том числе злоупотребляющие алкоголем и наркотиками.
  • Пациенты с диагностической неопределенностью.
  • Беременность или кормление грудью
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Хроническое декомпенсированное заболевание (без значимых заболеваний): значения артериального давления выше 180/110 мм рт.ст., общего холестерина выше 300 мг/дл, холестерина низкой плотности выше 160 мм рт.ст., гемоглобина А1с выше 9%, снижение сатурации кислородом 90%.
  • Умственная отсталость, наличие любых когнитивных нарушений, препятствующих пониманию и подписанию информированного согласия.
  • Отказ подписать информированное согласие (согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием).
  • Неграмотность.
  • Пациенты в электросудорожной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа получит обычный уход, а также устную и письменную информацию и образование о психическом здоровье и биполярном расстройстве для пациентов и их семей. Письменный материал представляет собой брошюру, предназначенную для этой цели, в которой основное внимание уделяется целям и важности соблюдения фармакологических и немедикаментозных вмешательств для достижения целей лечения. Пациенты повторно встречались с фармацевтом каждые три месяца в течение одного года. На каждом приеме будут оценивать параметры эффективности и безопасности. Качество жизни, приверженность лечению, выраженность депрессивных симптомов у лиц, симптомы мании, психиатр оценивал у пациентов как нарушения.
Другой: Образование
Контрольная группа получит обычный уход, а также устную и письменную информацию и образование о психическом здоровье и биполярном расстройстве для пациентов и их семей. Письменный материал представляет собой брошюру, предназначенную для этой цели, в которой основное внимание уделяется целям и важности соблюдения фармакологических и немедикаментозных вмешательств для достижения целей лечения. Пациенты повторно встречались с фармацевтом каждые три месяца в течение одного года. На каждом приеме будут оценивать параметры эффективности и безопасности. Качество жизни (тест Sf - 36), приверженность к лечению, выраженность депрессивных симптомов у лиц, симптомы мании, психиатр оценивал ухудшение состояния пациента.
Другие имена:
  • Укрепление здоровья
  • Профилактика болезни
  • Психообразование
Активный компаратор: Фармацевтическая помощь
Фармацевтическая помощь будет предоставляться в соответствии с методом Дадера для фармацевтической помощи и будет осуществляться в сотрудничестве с пациентами и врачами. Время между поступлением в группу и 20 дней, фармацевт будет расширять информацию, связанную с соблюдением режима лечения, и исследовать по определенным критериям. сделать подход к эффективности и безопасности лечения, посредством телефонных звонков (недели 1,3, 4-6) и визита на дом (неделя 2). Фармацевт будет звонить пациенту еженедельно, чтобы повысить приверженность. На каждом приеме будут оцениваться параметры эффективности (Шкала оценки депрессии-мании, Шкала общей клинической оценки, Качество жизни, приверженность лечению.
Другой: Фармацевтическая помощь
Фармацевтическая помощь будет предоставляться в соответствии с методом Дадера для фармацевтической помощи и будет осуществляться в сотрудничестве с пациентами и врачами. Время между поступлением в группу и 20 дней, фармацевт расширит информацию, связанную с соблюдением режима лечения, и исследует критерии для сделать подход к эффективности и безопасности лечения, посредством телефонных звонков (недели 1,3, 4-6) и посещения на дому (неделя 2). Фармацевт будет звонить пациенту еженедельно, чтобы повысить приверженность. При каждом назначении будут оцениваться параметры эффективности; Шкала оценки депрессии и мании, Шкала общей клинической оценки, Качество жизни и приверженность лечению
Другие имена:
  • Фармакотерапевтическое сопровождение
  • Метод Дадера для фармацевтической помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение использования медицинских услуг путем количественного определения количества госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сокращение использования медицинских услуг путем количественного определения количества консультаций службы неотложной помощи
Временное ограничение: 1 год
1 год
Сокращение использования медицинских услуг путем количественного определения количества незапланированных амбулаторных посещений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
The Short Form-36 Health Survey (SF-36): это анкета для измерения качества жизни, изучения физического и психического здоровья. Содержит 36 тем, которые исследуют 8 аспектов здоровья: физическое функционирование; социальная функция; ограничения роли: физические проблемы; ограничения роли: эмоциональные проблемы; душевное здоровье; жизнеспособность; боль и общее восприятие здоровья. Каждый из 8 параметров шкалы SF-36 имеет значения от 0 до 100. 100 — это результат, указывающий на оптимальное здоровье, а 0 — очень плохое состояние здоровья. Анкета позволяет рассчитать сводку по 2 баллам, сводку по физическому компоненту (PCS) и умственному компоненту (MCS), путем объединения оценок по каждому параметру.
1 год
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год
Общий процент приверженности по группам лечения
1 год
Клиническое общее впечатление для биполярного модифицированного, CGI-BP-M.
Временное ограничение: 1 год
Модифицированная версия клинического общего впечатления от биполярного расстройства (CGI-BP-M) представляет собой сокращенную версию CGI-BP, которая также является адаптацией CGI для пациентов с биполярным расстройством. CGI-BP-M — это шкала для оценки маниакальных, гипоманиакальных, депрессивных или смешанных симптомов, а также долгосрочных результатов биполярного расстройства. Оценивают тяжесть течения, ближайшие и отдаленные сроки течения заболевания. Он состоит из трех субшкал, составленных из одного пункта, оценивающих тяжесть острых симптомов депрессии, мании и заболевания в целом (относится к лонгитюдной тяжести заболевания). Он имеет шкалу интенсивности Лайкерта с 7 степенями свободы (1 нормальная, 7 очень тяжелая).
1 год
Мания
Временное ограничение: 1 год
1 год
Депрессия
Временное ограничение: 1 год
Для оценки депрессивных симптомов будет использоваться рейтинговая шкала депрессии Гамильтона. [Временные рамки: 3, 6, 9 и 12 месяцев] с использованием шкалы депрессии Гамильтона.
1 год
Необходимость, эффективность и проблемы безопасности, связанные с фармакотерапией
Временное ограничение: 1 год
Проблемы необходимости фармакотерапии связаны со следующими двумя вопросами: 1) У больного есть проблема со здоровьем, связанная с неполучением необходимого ему лекарства? 2) У пациента есть проблема со здоровьем, связанная с получением лекарства, в котором нет необходимости. Безопасность фармакотерапии будет измеряться профилем безопасности лекарств и концентрациями лекарств в сыворотке. Эффективность фармакотерапии будет измеряться по рейтинговой шкале депрессии Гамильтона, общему клиническому впечатлению (CGI), рейтинговой шкале мании Янга.
1 год
Предотвратимые причины проблем эффективности и безопасности фармакотерапии
Временное ограничение: 1 год
Количественно определить предотвратимые причины проблем эффективности и безопасности фармакотерапии. Количественно определите проблемы процесса, такие как проблемы с доступностью лекарств, проблемы с назначением лекарств, проблемы с отпуском, введением и использованием, проблемы с качеством. [Время Кадр: в 3, 6, 9 и 12 месяцев]
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Antioquia

Соавторы

Humax Pharmaceutical

Следователи

  • Учебный стул: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Главный следователь: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Учебный стул: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Учебный стул: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMDADER-TABI-20111108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться