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Effetto delle cure farmaceutiche nei pazienti con disturbo bipolare I (BD I) (EMDADER-TABI)

27 luglio 2016 aggiornato da: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Effetto delle cure farmaceutiche nei pazienti con disturbo bipolare I presso la clinica San Giovanni di Dio. Prova randomizzata.

Questo progetto mira, attraverso l'assistenza farmaceutica nei pazienti con Disturbo Bipolare I, a migliorare la compliance e il tasso di aderenza, associati a una maggiore efficacia e sicurezza della terapia farmacologica per aiutare a raggiungere gli obiettivi terapeutici e, infine, a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia del Metodo Dader per l'assistenza farmaceutica nella riduzione dell'uso dei servizi sanitari e nell'aumento dell'efficacia e della sicurezza del trattamento nei pazienti con Disturbo Bipolare I che vengono dimessi o indirizzati ambulatorio San Giovanni di Dio-La Ceja. Obiettivo primario: valutare l'efficacia del metodo Dader per l'assistenza farmaceutica nel ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, nell'aumentare l'efficacia e la sicurezza del trattamento nei pazienti dimessi dalla Clinica San Giovanni di Dio -La Ceja - Antioquia con disturbo bipolare.

Uno studio controllato randomizzato. 200 pazienti saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Dopo la randomizzazione, i pazienti dovranno frequentare regolarmente la clinica ogni 3 mesi per un anno. Ogni 3 mesi saranno valutati i criteri di efficacia e sicurezza del trattamento. Il gruppo di intervento seguirà attraverso l'assistenza farmaceutica. Nello svolgimento dello studio sarà documentata la fruizione dei servizi sanitari (ricoveri, cure d'urgenza e ambulatoriali, aggiuntivi rispetto a quelli programmati).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Colombia, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di Disturbo Bipolare I
  • Sono stato dimesso dalla Clinica San Giovanni di Dio -La Ceja-
  • Sono risultate da consulto esterno (ambulatoriale) della Clinica San Giovanni di Dio -La Ceja-
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 ei 65 anni
  • Vivere a Medellin o in uno dei seguenti comuni orientali nel dipartimento di Antioquia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con primo episodio di tipo maniacale, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare II, ciclotimia e altri disturbi dello spettro bipolare, disturbi della personalità che sembrano disturbo bipolare, disturbo sociopatico.
  • Epilessia
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il consumo eccessivo di alcol e droghe.
  • Pazienti con incertezza diagnostica.
  • Gravidanza o allattamento
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia scompensata cronica (nessuna malattia significativa): valori pressori superiori a 180/110 mmHg, colesterolo totale superiore a 300 mg/dL, colesterolo a bassa densità superiore a 160 mmHg, emoglobina A1c superiore a 9%, minore saturazione di ossigeno 90%.
  • Ritardo mentale, presenza di qualsiasi deterioramento cognitivo che impedisce comprende e firma il consenso informato.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato (il consenso deve essere ottenuto prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio).
  • Analfabetismo.
  • Pazienti in terapia elettroconvulsivante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure e informazioni verbali e scritte e l'educazione sulla salute mentale e sul disturbo bipolare per i pazienti e le loro famiglie. Il materiale scritto è un opuscolo progettato per questo scopo, incentrato sugli obiettivi e sull'importanza dell'aderenza agli interventi farmacologici e non farmacologici per raggiungere gli obiettivi del trattamento. I pazienti si sono incontrati di nuovo con il farmacista ogni tre mesi durante un anno. Ad ogni appuntamento si valuteranno dei parametri di efficacia e sicurezza. Qualità della vita, aderenza al trattamento, gravità dei sintomi depressivi negli individui, Sintomi di mania, lo psichiatra ha valutato la compromissione del paziente.
Altro: Formazione scolastica
Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure e informazioni verbali e scritte e l'educazione sulla salute mentale e sul disturbo bipolare per i pazienti e le loro famiglie. Il materiale scritto è un opuscolo progettato per questo scopo, incentrato sugli obiettivi e sull'importanza dell'aderenza agli interventi farmacologici e non farmacologici per raggiungere gli obiettivi del trattamento. I pazienti si sono incontrati di nuovo con il farmacista ogni tre mesi durante un anno. Ad ogni appuntamento si valuteranno dei parametri di efficacia e sicurezza. Qualità della vita (test Sf - 36), aderenza al trattamento, gravità dei sintomi depressivi negli individui, sintomi di mania, lo psichiatra ha valutato la compromissione del paziente.
Altri nomi:
  • Promozione della salute
  • Prevenzione delle malattie
  • Psicoeducazione
Comparatore attivo: Cura farmaceutica
L'assistenza farmaceutica sarà fornita secondo il metodo Dader per l'assistenza farmaceutica e sarà svolta in collaborazione con pazienti e medici. Il tempo che intercorre tra l'ammissione al gruppo e i 20 giorni, il farmacista migliorerà le informazioni relative all'aderenza al trattamento e indagherà secondo determinati criteri avvicinarsi all'efficacia e alla sicurezza del trattamento, attraverso telefonate (settimane 1, 3, 4-6) e una visita domiciliare (settimana 2). Il farmacista chiamerà il paziente settimanalmente per aumentare l'aderenza. Ad ogni appuntamento verranno valutati i parametri di efficacia (Depression-Mania Rating Scale, Clinical Global Assessment Scale,Qualità della vita, aderenza al trattamento.
Altro: Cura farmaceutica
L'assistenza farmaceutica sarà fornita secondo il metodo Dader per l'assistenza farmaceutica e sarà svolta in collaborazione con pazienti e medici. Il tempo che intercorre tra l'ammissione al gruppo e i 20 giorni, il farmacista migliorerà le informazioni relative all'aderenza al trattamento e indagherà in base a criteri per avvicinarsi all'efficacia e alla sicurezza del trattamento, attraverso telefonate (settimane 1, 3, 4-6) e una visita domiciliare (settimana 2). Il farmacista chiamerà il paziente settimanalmente per aumentare l'aderenza. Ad ogni appuntamento si valuteranno dei parametri di efficacia; Depression and Mania Rating Scale, Clinical Global Assessment Scale, Qualità della vita e aderenza al trattamento
Altri nomi:
  • Follow-up farmacoterapico
  • Metodo Dader per la cura farmaceutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ridurre il ricorso ai servizi sanitari quantificando il numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ridurre l'uso dei servizi sanitari quantificando il numero di consultazioni dei servizi di emergenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ridurre l'uso dei servizi sanitari quantificando il numero di visite ambulatoriali non programmate
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
The Short Form-36 Health Survey (SF-36): è un questionario per misurare la qualità della vita, esplorando la salute fisica e mentale. Contiene 36 argomenti che esplorano 8 dimensioni della salute: funzione fisica; funzione sociale; limitazioni del ruolo: problemi fisici; limitazioni del ruolo: problemi emotivi; salute mentale; vitalità; dolore e percezione generale della salute. Ognuna delle 8 dimensioni dei punteggi SF-36 varia tra 0 e 100 valori. 100 è un risultato che indica una salute ottimale e 0 rifletterebbe un pessimo stato di salute. Il questionario consente il calcolo di 2 punteggi di riepilogo, riepilogo della componente fisica (PCS) e mentale (MCS), combinando i punteggi di ciascuna dimensione
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale totale di adesione per gruppo di trattamento
1 anno
Impressione clinica globale per bipolare modificato, CGI-BP-M.
Lasso di tempo: 1 anno
La versione modificata del Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) una versione condensata del CGI-BP, che è anche un adattamento del CGI per i pazienti bipolari. La CGI-BP-M è una scala per la valutazione dei sintomi maniacali, ipomaniacali, depressivi o misti e dell'esito a lungo termine del disturbo bipolare. Valuta la gravità attuale, a breve ea lungo termine del decorso della malattia. Si compone di tre sottoscale, composte da un unico item, che valutano la gravità dei sintomi acuti di depressione, mania e malattia in generale (si riferisce alla gravità longitudinale della malattia). Ha una scala di intensità Likert di 7 gradi di libertà (1 normale, 7 molto grave).
1 anno
Mania
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare i sintomi depressivi, verrà utilizzata la Hamilton Depression Rating Scale. [Lasso di tempo: a 3, 6, 9 e 12 mesi] utilizzando la scala della depressione di Hamilton
1 anno
Necessità, efficacia e problemi di sicurezza associati alla farmacoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
I problemi di necessità della farmacoterapia sono legati alle seguenti due domande: 1) Il paziente ha un problema di salute associato a non ricevere un farmaco di cui ha bisogno? 2) Il paziente ha un problema di salute associato all'assunzione di un medicinale di cui non ha bisogno. La sicurezza della farmacoterapia sarà misurata dal profilo di sicurezza dei farmaci e dalle concentrazioni sieriche dei farmaci. L'efficacia della farmacoterapia sarà misurata mediante Hamilton Rating Scale for Depression, Clinical Global Impressions (CGI), Young Mania Rating Scale.
1 anno
Cause prevenibili di problemi di efficacia e sicurezza della farmacoterapia
Lasso di tempo: 1 anno
Quantificare le cause prevenibili dei problemi di efficacia e sicurezza della farmacoterapia. Quantificare i problemi del processo come problemi di disponibilità del farmaco, problemi di prescrizione, problemi di dispensazione, somministrazione e uso, problema di qualità.[Tempo Telaio: A 3, 6, 9 e 12 mesi]
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Collaboratori

Humax Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Investigatore principale: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Cattedra di studio: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Cattedra di studio: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMDADER-TABI-20111108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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