Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av farmasøytisk behandling hos pasienter med bipolar I-lidelse (BD I) (EMDADER-TABI)

27. juli 2016 oppdatert av: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Effekten av farmasøytisk behandling hos pasienter med bipolar I-lidelse ved St John of God Clinic. Randomisert prøveversjon.

Dette prosjektet tar sikte på, gjennom farmasøytisk behandling hos pasienter med Bipolar I-lidelse, å forbedre etterlevelse og etterlevelse, assosiert med større effektivitet og sikkerhet av medikamentell behandling for å bidra til å oppnå terapeutiske mål, og til slutt å forbedre livskvaliteten til pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av Dader-metoden for farmasøytisk behandling i reduksjon av bruken av helsetjenester og økningen i effektivitet og sikkerhet ved behandling hos pasienter med Bipolar I-lidelse som utskrives eller henvises for poliklinikk St John of God-La Ceja. Primært mål: Å vurdere effektiviteten til Dader-metoden for farmasøytisk behandling når det gjelder å redusere antall sykehusreinnleggelser, øke effektiviteten og sikkerheten til behandlingen hos pasienter som skrives ut fra klinikken til Saint John of God -La Ceja - Antioquia med bipolar lidelse.

En randomisert kontrollert studie. 200 pasienter vil bli randomisert til kontroll- eller intervensjonsgruppe. Etter randomisering vil pasienter bli pålagt å oppsøke klinikken rutinemessig hver 3. måned i løpet av ett år. Hver 3. måned vil bli evaluert på kriteriene for effektivitet og sikkerhet av behandlingen. Interventions gruppe vil følge med gjennom farmasøytisk omsorg. I utviklingen av studien vil det være en oversikt over bruken av helsetjenester (rehospitalizations, omsorg akutt og poliklinisk, i tillegg til de planlagte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Colombia, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Bipolar I lidelse
  • Har blitt utskrevet fra klinikken til Saint John of God -La Ceja-
  • Har vært et resultat av ekstern konsultasjon (poliklinisk) av klinikken til Saint John of God -La Ceja-
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Bor i Medellin eller noen av følgende østlige kommuner i avdelingen Antioquia.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med første episode av manisk type, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse II, cyklotymi og andre bipolare spektrum lidelser, personlighetsforstyrrelser som virker bipolar lidelse, sosiopatisk lidelse.
  • Epilepsi
  • Pasienter som ikke kan overholde protokollkravene, inkludert alvorlig alkohol- og narkotikabruk.
  • Pasienter med diagnostisk usikkerhet.
  • Graviditet eller amming
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kronisk dekompenserende sykdom (ingen signifikante sykdommer): blodtrykksverdier over 180/110 mmHg, totalkolesterol over 300 mg/dL, kolesterol med lav tetthet større enn 160 mmHg, hemoglobin A1c større enn 9 %, lavere oksygenmetning 90 %.
  • Mental retardasjon, tilstedeværelse av enhver kognitiv svikt som hindrer forståelse og tegn på informert samtykke.
  • Avslag på å signere informert samtykke (Samtykke må innhentes før noen studierelaterte prosedyrer utføres).
  • Analfabetisme.
  • Pasienter i elektrokonvulsiv terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg og muntlig og skriftlig informasjon og opplæring om psykisk helse og bipolar lidelse for pasienter og deres familier. Det skriftlige materialet er en brosjyre designet for dette formålet, som fokuserte på målene og viktigheten av å følge farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for å oppnå behandlingsmål. Pasientene møttes på nytt med farmasøyten hver tredje måned i løpet av ett år. Ved hver avtale vurderes parametere for effekt og sikkerhet. Livskvalitet, overholdelse av behandling, alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos individer, Symptomer på mani, vurderte psykiateren pasientens svekkelse.
Annen: Utdanning
Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg og muntlig og skriftlig informasjon og opplæring om psykisk helse og bipolar lidelse for pasienter og deres familier. Det skriftlige materialet er en brosjyre designet for dette formålet, som fokuserte på målene og viktigheten av å følge farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner for å oppnå behandlingsmål. Pasientene møttes på nytt med farmasøyten hver tredje måned i løpet av ett år. Ved hver avtale vurderes parametere for effekt og sikkerhet. Livskvalitet (Sf - 36 test), etterlevelse av behandling, alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos individer, Symptomer på mani, psykiateren vurderte pasientens svekkelse.
Andre navn:
  • Fremme av helse
  • Sykdomsforebygging
  • Psyko-utdanning
Aktiv komparator: Farmasøytisk omsorg
Farmasøytisk behandling vil bli gitt i henhold til Dader-metoden for farmasøytisk behandling og vil bli utført i samarbeid med pasienter og leger. Tiden mellom innleggelse i gruppen og 20 dager vil farmasøyten forbedre informasjonen knyttet til behandlingsoverholdelse og undersøke etter visse kriterier å foreta en tilnærming til effektivitet og sikkerhet ved behandling, gjennom telefonsamtaler (uke 1,3, 4-6) og et hjemmebesøk (uke 2). Farmasøyt vil ringe pasienten ukentlig for å øke etterlevelsen. Ved hver avtale vil parametrene for effekt vurderes (depresjon-mani-vurderingsskala, klinisk global vurderingsskala, livskvalitet, overholdelse av behandling.
Annen: Farmasøytisk omsorg
Farmasøytisk behandling vil bli gitt i henhold til Dader-metoden for farmasøytisk behandling og vil bli utført i samarbeid med pasienter og leger. Tiden mellom innleggelse i gruppen og 20 dager vil farmasøyten forbedre informasjonen knyttet til behandlingsoverholdelse og undersøke etter kriterier til foreta en tilnærming til effektivitet og sikkerhet ved behandling, gjennom telefonsamtaler (uke 1,3, 4-6) og et hjemmebesøk (uke 2). Farmasøyt vil ringe pasienten ukentlig for å øke etterlevelsen. Ved hver avtale vil vurdere parametere for effektivitet; Vurderingsskala for depresjon og mani, Clinical Global Assessment Scale, Livskvalitet og etterlevelse av behandling
Andre navn:
  • Farmakoterapi oppfølging
  • Dader Metode for farmasøytisk omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å redusere bruken av helsetjenester ved å kvantifisere antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
1 år
For å redusere bruken av helsetjenester ved å kvantifisere antall konsultasjoner i nødtjenesten
Tidsramme: 1 år
1 år
For å redusere bruken av helsetjenester ved å kvantifisere antall ikke-planlagte polikliniske besøk
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
The Short Form-36 Health Survey (SF-36): Det er et spørreskjema for å måle livskvalitet, utforske fysisk og mental helse. Inneholder 36 emner som utforsker 8 dimensjoner av helse: fysisk funksjon; sosial funksjon; rollens begrensninger: fysiske problemer; rollens begrensninger: emosjonelle problemer; mental Helse; vitalitet; smerte og generell helseoppfatning. Hver av de 8 dimensjonene til SF-36-skårene varierer mellom 0 og 100 verdier. 100 er et resultat som indikerer optimal helse og 0 vil reflektere i en svært dårlig helsetilstand. Spørreskjemaet tillater beregning av 2 poengsum, fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental (MCS), ved å kombinere hver dimensjonsscore
1 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
Total prosentandel av tilslutning etter behandlingsgruppe
1 år
Clinical Global Impression for Bipolar Modified, CGI-BP-M.
Tidsramme: 1 år
Den modifiserte versjonen av Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) en kondensert versjon av CGI-BP, som også er en tilpasning av CGI for bipolare pasienter. CGI-BP-M, er en skala for vurdering av maniske, hypomane, depressive eller blandede symptomer og langsiktige utfall av bipolar lidelse. Vurderer nåværende gravitasjon, kort og lang sikt av sykdomsforløpet. Den består av tre underskalaer, sammensatt av et enkelt element, som evaluerer alvorlighetsgraden av de akutte symptomene på depresjon, mani og sykdom generelt (refererer til den langsgående sykdommens alvorlighetsgrad). Den har en Likert-intensitetsskala på 7 frihetsgrader (1 normal, 7 svært alvorlig).
1 år
Mani
Tidsramme: 1 år
1 år
Depresjon
Tidsramme: 1 år
For å vurdere depressive symptomer, vil Hamilton Depression Rating Scale bli brukt. [Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder] ved hjelp av en Hamilton depresjonsskala
1 år
Nødvendighets-, effektivitets- og sikkerhetsproblemer knyttet til farmakoterapi
Tidsramme: 1 år
Nødvendighetsproblemer med farmakoterapi er knyttet til følgende to spørsmål: 1) Pasienten har et helseproblem knyttet til å ikke få en medisin du trenger? 2) Pasienten har et helseproblem knyttet til å få en medisin som ikke trenger. Sikkerheten til farmakoterapien vil bli målt ved sikkerhetsprofilen til legemidler og serumkonsentrasjoner av legemidler. Effektiviteten av farmakoterapien vil bli målt ved Hamilton Rating Scale for Depression, Clinical Global Impressions (CGI), Young Mania Rating Scale.
1 år
Forebyggbare årsaker til problemer med effektivitet og sikkerhet ved farmakoterapi
Tidsramme: 1 år
Kvantifiser de forebyggbare årsakene til problemer med effektivitet og sikkerhet ved farmakoterapi. Kvantifiser prosessproblemer som problemer med tilgjengelighet av medikamenter, problemer med forskrivning, utleveringsproblemer, administrasjon og bruk, kvalitetsproblem.[Tid. Ramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder]
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Samarbeidspartnere

Humax Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Hovedetterforsker: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Studiestol: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Studiestol: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMDADER-TABI-20111108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere