Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseuttisen hoidon vaikutus potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (BD I) (EMDADER-TABI)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Farmaseuttisen hoidon vaikutus potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I St John of God -klinikalla. Satunnaistettu oikeudenkäynti.

Tämän hankkeen tavoitteena on I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden lääkehoidon avulla parantaa hoitomyöntyvyyttä ja hoitoon sitoutumista, mikä liittyy lääkehoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseksi ja lopulta potilaiden elämänlaadun parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Dader-menetelmän tehokkuutta lääkehoidossa terveyspalvelujen käytön vähentämisessä sekä hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden lisäämisessä kaksisuuntaisen mielialahäiriön I-potilailla, jotka on kotiutettu tai lähete poliklinikka St John of God-La Ceja. Ensisijainen tavoite: Arvioida Dader-menetelmän tehokkuutta lääkehoidossa sairaaloiden takaisinottomäärien vähentämisessä, hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden lisäämisessä Pyhän Johanneksen klinikalta -La Ceja - Antioquia kaksisuuntaisen mielialahäiriön kanssa.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 200 potilasta satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään. Satunnaistamisen jälkeen potilaiden tulee käydä klinikalla rutiininomaisesti 3 kuukauden välein vuoden ajan. 3 kuukauden välein arvioidaan hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden kriteerit. Intervention ryhmä seuraa lääkehoitoa. Tutkimusta kehitettäessä kirjataan terveydenhuoltopalvelujen käyttö (uudelleensairaalahoidot, päivystys ja avohoito, aikataulun lisäksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Kolumbia, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I
  • On kotiutettu Pyhän Johanneksen klinikalta -La Ceja-
  • Ne ovat seurausta Saint John of God -La Ceja-klinikan ulkopuolisesta konsultaatiosta (avohoidosta)
  • 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Asuu Medellinissä tai jossakin seuraavista itäisistä kunnista Antioquian departementissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ensimmäinen maanisen tyypin jakso, skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, syklotymia ja muut kaksisuuntaisen mielialahäiriön häiriöt, kaksisuuntaisen mielialahäiriön näyttävät persoonallisuushäiriöt, sosiopaattinen häiriö.
  • Epilepsia
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien vakava alkoholin ja huumeiden käyttö.
  • Potilaat, joilla on diagnostista epävarmuutta.
  • Raskaus tai imetys
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  • Krooninen dekompensaatiosairaus (ei merkittäviä sairauksia): verenpainearvot yli 180/110 mmHg, kokonaiskolesteroli yli 300 mg/dl, matalatiheyksinen kolesteroli yli 160 mmHg, hemoglobiini A1c yli 9 %, alempi happisaturaatio 90 %.
  • Henkinen jälkeenjääneisyys, minkä tahansa kognitiivisen heikentymisen esiintyminen, joka estää ymmärtämästä ja osoittaa tietoisen suostumuksen.
  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta (Suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista).
  • Lukutaidottomuus.
  • Sähkökonvulsiivista hoitoa saavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa potilaille ja heidän perheilleen tavanomaista hoitoa sekä suullista ja kirjallista tietoa ja koulutusta mielenterveydestä ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Kirjallinen materiaali on tätä tarkoitusta varten suunniteltu esite, jossa keskityttiin farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden noudattamisen tavoitteisiin ja tärkeyteen hoidon tavoitteiden saavuttamiseksi. Potilaat tapasivat apteekin uudelleen kolmen kuukauden välein vuoden aikana. Jokaisella tapaamisella arvioidaan tehoa ja turvallisuutta koskevat parametrit. Elämänlaatu, hoitoon sitoutuminen, yksilöiden masennusoireiden vakavuus, Manian oireet, psykiatri arvioi potilaan vajaatoiminnan.
Muut: Koulutus
Kontrolliryhmä saa potilaille ja heidän perheilleen tavanomaista hoitoa sekä suullista ja kirjallista tietoa ja koulutusta mielenterveydestä ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä. Kirjallinen materiaali on tätä tarkoitusta varten suunniteltu esite, jossa keskityttiin farmakologisten ja ei-lääketieteellisten toimenpiteiden noudattamisen tavoitteisiin ja tärkeyteen hoidon tavoitteiden saavuttamiseksi. Potilaat tapasivat apteekin uudelleen kolmen kuukauden välein vuoden aikana. Jokaisella tapaamisella arvioidaan tehoa ja turvallisuutta koskevat parametrit. Elämänlaatu (Sf - 36 testi), hoitoon sitoutuminen, yksilöiden masennusoireiden vakavuus, Manian oireet, psykiatri arvioi potilaan vajaatoiminnan.
Muut nimet:
  • Terveyden edistäminen
  • Sairauksien ehkäisy
  • Psykokasvatus
Active Comparator: Farmaseuttinen hoito
Farmaseuttista hoitoa tarjotaan Dader-menetelmän mukaisesti lääkehuollon osalta ja se toteutetaan yhteistyössä potilaiden ja lääkäreiden kanssa. Ryhmään pääsyn ja 20 päivän välisenä aikana apteekki tehostaa hoidon noudattamiseen liittyvää tietoa ja tutkii tietyin kriteerein lähestyä hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta puhelimitse (viikot 1, 3, 4-6) ja kotikäynnillä (viikko 2). Apteekki soittaa potilaalle viikoittain parantaakseen hoitoon sitoutumista. Jokaisella vastaanotolla arvioidaan tehon parametrit (masennus-mania-arviointiasteikko, kliininen globaali arviointiasteikko, elämänlaatu, hoitoon sitoutuminen.
Muut: Farmaseuttinen hoito
Farmaseuttista hoitoa tarjotaan Dader-menetelmällä lääkehoidossa ja se toteutetaan yhteistyössä potilaiden ja lääkäreiden kanssa. Ryhmään pääsyn ja 20 päivän välisenä aikana apteekki tehostaa hoidon noudattamiseen liittyvää tietoa ja tutkii kriteerein, lähestyä hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta puhelimitse (viikot 1, 3, 4-6) ja kotikäynnillä (viikko 2). Apteekki soittaa potilaalle viikoittain parantaakseen hoitoon sitoutumista. Jokaisella tapaamisella arvioi tehokkuusparametrit; Masennuksen ja manian arviointiasteikko, kliininen globaali arviointiasteikko, elämänlaatu ja hoitoon sitoutuminen
Muut nimet:
  • Lääkehoidon seuranta
  • Dader-menetelmä farmaseuttiseen hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähentää terveydenhuoltopalvelujen käyttöä laskemalla sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Terveydenhuollon palvelujen käytön vähentäminen laskemalla ensiapukonsultaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Terveydenhuoltopalvelujen käytön vähentäminen laskemalla suunnittelemattomien avohoitokäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
The Short Form-36 Health Survey (SF-36): Se on elämänlaatua mittaava kyselylomake, jossa tutkitaan fyysistä ja henkistä terveyttä. Sisältää 36 aihetta, jotka tutkivat 8 terveyden ulottuvuutta: fyysinen toiminta; sosiaalinen toiminta; roolin rajoitukset: fyysiset ongelmat; roolin rajoitukset: tunneongelmat; mielenterveys; elinvoimaisuus; kipua ja yleistä terveydentilaa. Jokainen SF-36-pisteiden kahdeksasta ulottuvuudesta vaihtelee välillä 0-100 arvoa. 100 on tulos, joka osoittaa optimaalista terveyttä ja 0 heijastaa erittäin huonoa terveydentilaa. Kyselylomakkeella voidaan laskea 2 pistemäärän yhteenveto, fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkinen (MCS) yhdistämällä kunkin ulottuvuuden pisteet.
1 vuosi
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoitoryhmittäin hoitoon sitoutumisen kokonaisprosenttiosuus
1 vuosi
Clinical Global Impression for Bipolar Modified, CGI-BP-M.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) muunneltu versio CGI-BP:n tiivistetty versio, joka on myös CGI:n mukautus kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille. CGI-BP-M on asteikko maanisten, hypomaanisten, masennusten tai sekaoireiden sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön pitkäaikaisten tulosten arvioimiseen. Arvioi nykyisen vakavuuden, taudin kulun lyhyen ja pitkän aikavälin. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka koostuvat yhdestä kohdasta, ja ne arvioivat masennuksen, manian ja sairauden akuuttien oireiden vakavuutta yleensä (viittaa taudin pitkittäisvakavuuteen). Sen Likert-intensiteettiasteikko on 7 vapausastetta (1 normaali, 7 erittäin vakava).
1 vuosi
Mania
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Masennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Masennusoireiden arvioimiseen käytetään Hamilton Depression Rating Scalea. [Aikakehys: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä] Hamiltonin masennusasteikolla
1 vuosi
Lääketerapiaan liittyvät välttämättömyys-, tehokkuus- ja turvallisuusongelmat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lääketerapian välttämättömyysongelmat liittyvät seuraaviin kahteen kysymykseen: 1) Onko potilaalla terveysongelma, joka liittyy siihen, että hän ei saa tarvitsemaasi lääkettä? 2) Potilaalla on terveysongelma, joka liittyy tarpeettoman lääkkeen saamiseen. Lääkehoidon turvallisuutta mitataan lääkkeiden turvallisuusprofiililla ja lääkkeiden seerumipitoisuuksilla. Lääkehoidon tehokkuutta mitataan Hamilton Rating Scale for Depression, Clinical Global Impressions (CGI) ja Young Mania Rating Scale.
1 vuosi
Ehkäistävissä olevat syyt lääkehoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen liittyviin ongelmiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä lääkehoidon tehokkuuden ja turvallisuuden ongelmien ehkäistävissä olevat syyt. Kvantifioi prosessiongelmat, kuten lääkkeiden saatavuusongelmat, reseptiongelmat, jakeluongelmat, anto- ja käyttöongelmat, laatuongelmat.[Time Kehys: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä]
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Antioquia

Yhteistyökumppanit

Humax Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Päätutkija: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Opintojen puheenjohtaja: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Opintojen puheenjohtaja: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMDADER-TABI-20111108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa