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제1형 양극성 장애(BD I) 환자에 대한 약물치료의 효과 (EMDADER-TABI)

2016년 7월 27일 업데이트: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

St John of God Clinic의 제1형 양극성장애 환자에 대한 약물치료 효과. 무작위 시험.

이 프로젝트는 제1형 양극성 장애 환자의 약물 치료를 통해 순응도와 순응도를 높이고 약물 치료의 효과와 안전성을 높여 치료 목표 달성에 도움을 주고 최종적으로 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 제1형 양극성 장애 환자가 퇴원하거나 병원에 의뢰된 환자의 의료 서비스 이용 감소와 치료의 효과 및 안전성 증가에 있어 약물 치료에 대한 Dader 방법의 효과를 평가하는 것입니다. 외래 진료소 St John of God-La Ceja. 1차 목표: 병원 재입원 수 감소, 성 요한 클리닉에서 퇴원한 환자의 치료 효과 및 안전성 증가 달성에 대한 약물 치료를 위한 Dader 방법의 효과 평가 -La Ceja - Antioquia 양극성 장애.

무작위 통제 시험. 200명의 환자가 대조군 또는 개입군으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 후 환자는 1년 동안 3개월마다 정기적으로 클리닉에 참석해야 합니다. 3개월마다 치료의 효과 및 안전성 기준에 대해 평가합니다. Intervention의 그룹은 제약 치료를 통해 다음과 같습니다. 연구 개발에는 의료 서비스(재입원, 응급 및 외래 환자 치료, 예정된 서비스에 추가) 사용에 대한 기록이 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, 콜롬비아, 574
        • Clínica San Juan de Dios

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 양극성 장애 진단을 받은 환자
  • 하느님의 성 요한 클리닉 -라 세하-에서 퇴원했습니다.
  • 천주 성요한의원 -La Ceja-의 외부 상담(외래 환자) 결과
  • 18세 이상 65세 이하의 남녀 환자
  • Medellin 또는 Antioquia 부서의 다음 동부 시정촌에 거주합니다.

제외 기준:

  • 조증형, 분열정동장애, 제2형 양극성장애, 순환기분증 및 기타 양극성 스펙트럼 장애, 양극성 장애로 보이는 성격장애, 사회병리장애의 초발이 있는 환자.
  • 간질
  • 심각한 알코올 및 약물 사용을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
  • 진단 불확실성이 있는 환자.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 만성 비대상성 질환(중요한 질병 없음): 혈압 수치 180/110 mmHg 이상, 총 콜레스테롤 300 mg/dL 이상, 저밀도 콜레스테롤 160 mmHg 이상, 헤모글로빈 A1c 9% 이상, 낮은 산소 포화도 90%.
  • 정신 지체, 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하는 것을 방해하는 인지 장애의 존재.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부(연구 관련 절차를 수행하기 전에 동의를 얻어야 함).
  • 무식.
  • 전기경련 요법을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제어
통제 그룹은 환자와 그 가족을 위해 정신 건강과 양극성 장애에 대한 일반적인 치료와 구두 및 서면 정보 및 교육을 받게 됩니다. 이 서면 자료는 치료 목표를 달성하기 위한 약리학적 및 비약리학적 개입의 목표와 준수의 중요성에 초점을 맞춘 브로셔입니다. 환자들은 1년 동안 3개월마다 약사를 다시 만났다. 각 약속에서 유효성 및 안전성 매개 변수를 평가합니다. 삶의 질, 치료 순응도, 개인의 우울 증상의 중증도, 조증의 증상, 정신과 의사는 환자의 장애를 평가했습니다.
다른: 교육
통제 그룹은 환자와 그 가족을 위해 정신 건강과 양극성 장애에 대한 일반적인 치료와 구두 및 서면 정보 및 교육을 받게 됩니다. 이 서면 자료는 치료 목표를 달성하기 위한 약리학적 및 비약리학적 개입의 목표와 준수의 중요성에 초점을 맞춘 브로셔입니다. 환자들은 1년 동안 3개월마다 약사를 다시 만났다. 각 약속에서 유효성 및 안전성 매개 변수를 평가합니다. 삶의 질(Sf - 36 테스트), 치료 순응도, 개인의 우울 증상의 중증도, 조증의 증상, 정신과 의사는 환자의 장애를 평가했습니다.
다른 이름들:
  • 건강증진
  • 질병 예방
  • 심리 교육
활성 비교기: 약제 관리
약제 관리는 약제 관리를 위한 Dader 방법에 따라 제공되며 환자 및 의사와 협력하여 수행됩니다. 그룹에 가입하고 20일 사이의 시간, 약사는 치료 순응도와 관련된 정보를 강화하고 특정 기준에 따라 조사합니다. 전화(1,3,4-6주차)와 가정방문(2주차)을 통해 치료의 효과와 안전성에 접근한다. 약사는 순응도를 높이기 위해 매주 환자에게 전화를 겁니다. 각 약속에서 효능의 매개변수(우울증-조증 평가 척도, 임상적 종합 평가 척도, 삶의 질, 치료 순응도)를 평가합니다.
다른: 약제 관리
약제 관리는 약제 관리를 위한 Dader 방법에 따라 제공되며 환자 및 의사와 협력하여 수행됩니다. 그룹에 입원하고 20일 사이의 시간 동안 약사는 치료 순응도와 관련된 정보를 강화하고 기준에 따라 조사합니다. 전화(1,3,4-6주차)와 가정방문(2주차)을 통해 치료의 효과와 안전성에 접근한다. 약사는 순응도를 높이기 위해 매주 환자에게 전화를 겁니다. 각 약속에서 효능의 매개 변수를 평가합니다. 우울증 및 조증 평가 척도, 임상적 종합 평가 척도, 삶의 질 및 치료 순응도
다른 이름들:
  • 약물 요법 후속 조치
  • 약제 관리를 위한 Dader 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 횟수를 정량화하여 의료 서비스 이용을 줄이기 위해
기간: 일년
일년
응급진료 건수를 정량화하여 의료서비스 이용을 줄이기 위해
기간: 일년
일년
예정되지 않은 외래 방문 횟수를 정량화하여 의료 서비스 이용을 줄이기 위해
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 일년
The Short Form-36 Health Survey(SF-36): 삶의 질을 측정하고 신체적, 정신적 건강을 탐구하는 설문지입니다. 건강의 8가지 차원인 신체 기능; 사회적 기능; 역할 제한: 신체적 문제; 역할의 한계: 감정적 문제; 정신 건강; 활력; 통증 및 일반적인 건강 인식. SF-36 점수의 8개 차원은 각각 0에서 100 사이의 값입니다. 100은 최적의 건강을 나타내는 결과이고 0은 매우 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. 설문지는 각 차원의 점수를 합산하여 PCS(Physical Component Summary)와 MCS(Mental Component Summary)의 2가지 점수 요약 계산이 가능합니다.
일년
치료 준수
기간: 일년
치료군별 순응도 총 백분율
일년
Bipolar Modified, CGI-BP-M에 대한 임상적 전반적 인상.
기간: 일년
CGI-BP-M(Clinical Global Impression for Bipolar Disorder)의 수정된 버전은 CGI-BP의 압축 버전으로, 양극성 장애 환자를 위한 CGI의 적응 버전이기도 합니다. CGI-BP-M은 조울증, 경조증, 우울 또는 혼합 증상 및 양극성 장애의 장기 결과를 평가하기 위한 척도입니다. 질병 경과의 단기 및 장기인 현재 중력을 평가합니다. 우울증, 조증 및 일반적인 질병의 급성 증상의 중증도를 평가하는 단일 항목으로 구성된 3개의 하위 척도로 구성됩니다(종단적 질병 중증도 참조). 그것은 7 자유도의 리커트 강도 척도를 가지고 있습니다(1은 정상, 7은 매우 심각함).
일년
열광
기간: 일년
일년
우울증
기간: 일년
우울 증상을 평가하기 위해 Hamilton Depression Rating Scale을 사용합니다. [기간: 3, 6, 9, 12개월] 해밀턴 우울증 척도 사용
일년
약물치료와 관련된 필요성, 유효성 및 보안 문제
기간: 일년
약물 요법의 필요성 문제는 다음 두 가지 질문과 관련이 있습니다. 1) 환자가 필요한 약물을 받지 못하는 것과 관련된 건강 문제가 있습니까? 2) 환자에게 필요하지 않은 약을 받는 것과 관련된 건강 문제가 있습니다. 약물 요법의 안전성은 약물의 안전성 프로필과 약물의 혈청 농도에 의해 측정됩니다. 약물 요법의 효과는 Hamilton Rating Scale for Depression, Clinical Global Impressions (CGI), Young Mania Rating Scale로 측정됩니다.
일년
약물요법의 효과 및 안전성 문제의 예방 가능한 원인
기간: 일년
약물 요법의 효과 및 안전성 문제의 예방 가능한 원인을 정량화합니다. 의약품 가용성 문제, 처방 문제, 조제 문제, 관리 및 사용, 품질 문제와 같은 프로세스 문제를 정량화합니다.[시간 프레임: 3, 6, 9, 12개월]
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Antioquia

협력자

Humax Pharmaceutical

수사관

  • 연구 의자: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • 수석 연구원: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • 연구 의자: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • 연구 의자: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • 연구 의자: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMDADER-TABI-20111108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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