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Efecto de la Atención Farmacéutica en Pacientes con Trastorno Bipolar I (TB I) (EMDADER-TABI)

27 de julio de 2016 actualizado por: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Efecto de la Atención Farmacéutica en Pacientes con Trastorno Bipolar I en la Clínica San Juan de Dios. Prueba aleatoria.

Este proyecto pretende, a través de la atención farmacéutica en pacientes con Trastorno Bipolar I, mejorar el cumplimiento y la tasa de adherencia, asociado a una mayor eficacia y seguridad de la terapia farmacológica que ayude a alcanzar los objetivos terapéuticos, y finalmente a la mejora de la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente estudio fue evaluar la efectividad del Método Dader para la atención farmacéutica en la reducción del uso de los servicios de salud y el aumento de la efectividad y seguridad del tratamiento en pacientes con Trastorno Bipolar I que son dados de alta o derivados para ambulatorio del ambulatorio San Juan de Dios-La Ceja. Objetivo primario: Evaluar la efectividad del método Dader para la atención farmacéutica al lograr en la reducción del número de reingresos hospitalarios, en el aumento de la efectividad y seguridad del tratamiento en pacientes egresados ​​de la Clínica San Juan de Dios -La Ceja - Antioquia con trastorno bipolar.

Un ensayo controlado aleatorio. 200 pacientes serán aleatorizados al grupo de control o intervención. Después de la aleatorización, los pacientes deberán asistir a la clínica de forma rutinaria cada 3 meses durante un año. Cada 3 meses se evaluará sobre los criterios de eficacia y seguridad del tratamiento. El grupo de intervención hará un seguimiento a través de la atención farmacéutica. En el desarrollo del estudio se llevará un registro de la utilización de los servicios asistenciales (rehospitalizaciones, atención de urgencia y ambulatoria, adicionales a las programadas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Colombia, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de Trastorno Bipolar I
  • Han sido dados de alta de la Clínica San Juan de Dios -La Ceja-
  • Haber sido resultado de consulta externa (ambulatorio) de la Clínica de San Juan de Dios -La Ceja-
  • Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años
  • Vivir en Medellín o cualquiera de los siguientes municipios del oriente del departamento de Antioquia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con primer episodio de tipo maníaco, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar II, ciclotimia y otros trastornos del espectro bipolar, trastornos de personalidad que parecen trastorno bipolar, trastorno sociopático.
  • Epilepsia
  • Pacientes incapaces de cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el consumo grave de alcohol y drogas.
  • Pacientes con incertidumbre diagnóstica.
  • Embarazo o lactancia
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Enfermedad crónica descompensada (sin enfermedades significativas): valores de presión arterial superiores a 180/110 mmHg, colesterol total superior a 300 mg/dL, colesterol de baja densidad superior a 160 mmHg, hemoglobina A1c superior al 9%, saturación de oxígeno inferior al 90%.
  • Retraso mental, presencia de cualquier deterioro cognitivo que impida comprender y firmar el consentimiento informado.
  • Negativa a firmar el consentimiento informado (se debe obtener el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio).
  • Analfabetismo.
  • Pacientes en terapia electroconvulsiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
El grupo control recibirá la atención habitual e información y educación verbal y escrita sobre salud mental y trastorno bipolar para los pacientes y sus familias. El material escrito es un folleto diseñado para este fin, que se centró en las metas y la importancia de la adherencia a las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para lograr las metas del tratamiento. Los pacientes volvieron a reunirse con el farmacéutico cada tres meses durante un año. En cada cita se evaluarán parámetros de eficacia y seguridad. La calidad de vida, la adherencia al tratamiento, la gravedad de los síntomas depresivos en los individuos, Síntomas de manía, el psiquiatra calificó el deterioro del paciente.
Otro: Educación
El grupo control recibirá la atención habitual e información y educación verbal y escrita sobre salud mental y trastorno bipolar para los pacientes y sus familias. El material escrito es un folleto diseñado para este fin, que se centró en las metas y la importancia de la adherencia a las intervenciones farmacológicas y no farmacológicas para lograr las metas del tratamiento. Los pacientes volvieron a reunirse con el farmacéutico cada tres meses durante un año. En cada cita se evaluarán parámetros de eficacia y seguridad. La calidad de vida (prueba Sf - 36), la adherencia al tratamiento, la gravedad de los síntomas depresivos en los individuos, los síntomas de manía, el psiquiatra calificó el deterioro del paciente.
Otros nombres:
  • Promoción de la salud
  • La prevención de enfermedades
  • Psicoeducación
Comparador activo: Cuidado farmacéutico
La atención farmacéutica se prestará según el Método Dader para la atención farmacéutica y se realizará en colaboración con pacientes y médicos. El tiempo transcurrido entre el ingreso al grupo y los 20 días, el farmacéutico ampliará la información relacionada con la adherencia al tratamiento e investigará según determinados criterios. realizar una aproximación a la eficacia y seguridad del tratamiento, a través de llamadas telefónicas (semanas 1,3, 4-6) y visita domiciliaria (semana 2). El farmacéutico llamará al paciente semanalmente para aumentar la adherencia. En cada cita se evaluarán parámetros de eficacia (Escala de Evaluación de Depresión-Manía, Escala de Evaluación Clínica Global, Calidad de vida, adherencia al tratamiento.
Otro: Cuidado farmacéutico
La atención farmacéutica se prestará según el Método Dader para la atención farmacéutica y se realizará en colaboración con pacientes y médicos. El tiempo entre el ingreso al grupo y los 20 días, el farmacéutico potenciará la información relativa a la adherencia al tratamiento e investigará por criterios para realizar un acercamiento a la eficacia y seguridad del tratamiento, a través de llamadas telefónicas (semanas 1,3, 4-6) y visita domiciliaria (semana 2). El farmacéutico llamará al paciente semanalmente para aumentar la adherencia. En cada cita se evaluará de parámetros de eficacia; Escala de calificación de depresión y manía, Escala de evaluación clínica global, Calidad de vida y adherencia al tratamiento
Otros nombres:
  • Seguimiento farmacoterapéutico
  • Método Dader para la atención farmacéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para Reducir el Uso de Servicios de Salud Cuantificando el Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Para Reducir el Uso de los Servicios de Salud Cuantificando el Número de Consultas a los Servicios de Emergencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Reducir el uso de los servicios de atención médica mediante la cuantificación del número de visitas ambulatorias no programadas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
La Encuesta de Salud Short Form-36 (SF-36): Es un cuestionario para medir la calidad de vida, explorando la salud física y mental. Contiene 36 temas que exploran 8 dimensiones de la salud: función física; Función social; limitaciones del rol: problemas físicos; limitaciones del rol: problemas emocionales; salud mental; vitalidad; dolor y percepción general de la salud. Las puntuaciones de cada una de las 8 dimensiones del SF-36 oscilan entre 0 y 100 valores. Siendo 100 un resultado que indica una salud óptima y 0 reflejaría un estado de salud muy malo. El cuestionario permite el cálculo de 2 puntajes resumen, resumen del componente físico (PCS) y mental (MCS), al combinar los puntajes de cada dimensión
1 año
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje total de adherencia por grupo de tratamiento
1 año
Impresión Clínica Global para Bipolar Modificada, CGI-BP-M.
Periodo de tiempo: 1 año
La versión modificada de la Impresión clínica global para el trastorno bipolar (CGI-BP-M), una versión condensada de la CGI-BP, que también es una adaptación de la CGI para pacientes bipolares. La CGI-BP-M, es una escala para la evaluación de síntomas maníacos, hipomaníacos, depresivos o mixtos, y la evolución a largo plazo del trastorno bipolar. Evalúa la gravedad actual, el curso de la enfermedad a corto y largo plazo. Consta de tres subescalas, compuestas por un solo ítem, que evalúan la severidad de los síntomas agudos de depresión, manía y enfermedad en general (se refiere a la severidad longitudinal de la enfermedad). Tiene una escala de intensidad tipo Likert de 7 grados de libertad (1 normal, 7 muy grave).
1 año
Manía
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
Para evaluar los síntomas depresivos, se utilizará la escala de calificación de depresión de Hamilton. [Marco de tiempo: A los 3, 6, 9 y 12 meses] utilizando la escala de depresión de Hamilton
1 año
Problemas de necesidad, eficacia y seguridad asociados a la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1 año
Los problemas de necesidad de la farmacoterapia están relacionados con las siguientes dos preguntas: 1) ¿El paciente tiene un problema de salud asociado a no recibir un medicamento que necesita? 2) El paciente tiene un problema de salud asociado a la obtención de un medicamento que no necesita. La seguridad de la farmacoterapia se medirá por el perfil de seguridad de los fármacos y las concentraciones séricas de los fármacos. La eficacia de la farmacoterapia se medirá mediante la escala de calificación de Hamilton para la depresión, las impresiones clínicas globales (CGI) y la escala de calificación de la manía de Young.
1 año
Causas prevenibles de los problemas de eficacia y seguridad de la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 1 año
Cuantificar las causas prevenibles de los problemas de eficacia y seguridad de la farmacoterapia. Cuantificar los problemas de proceso como problemas de disponibilidad de medicamentos, problemas de prescripción, problemas de dispensación, administración y uso, problema de calidad.[Tiempo Cuadro: A los 3, 6, 9 y 12 meses]
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Antioquia

Colaboradores

Humax Pharmaceutical

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Investigador principal: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Silla de estudio: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Silla de estudio: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Silla de estudio: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMDADER-TABI-20111108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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