Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van farmaceutische zorg bij patiënten met bipolaire I-stoornis (BD I) (EMDADER-TABI)

27 juli 2016 bijgewerkt door: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Effect van farmaceutische zorg bij patiënten met een bipolaire I-stoornis in de St. John of God Clinic. Gerandomiseerde proef.

Dit project beoogt, door middel van farmaceutische zorg bij patiënten met een bipolaire I stoornis, de therapietrouw en therapietrouw te verbeteren, samen met een grotere effectiviteit en veiligheid van medicamenteuze therapie om therapeutische doelen te helpen bereiken, en uiteindelijk de levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie was om de effectiviteit van de Dader-methode voor farmaceutische zorg te beoordelen bij het verminderen van het gebruik van gezondheidszorgdiensten en het vergroten van de effectiviteit en veiligheid van de behandeling bij patiënten met een bipolaire I-stoornis die worden ontslagen of verwezen voor medische zorg. polikliniek Sint-Jan van God-La Ceja. Primaire doelstelling: beoordelen van de effectiviteit van de Dader-methode voor farmaceutische zorg bij het verminderen van het aantal heropnames in het ziekenhuis, bij het verhogen van de effectiviteit en veiligheid van de behandeling bij patiënten die zijn ontslagen uit de kliniek van Saint John of God -La Ceja - Antioquia met een bipolaire stoornis.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 200 patiënten zullen worden gerandomiseerd naar groep van controle of interventie. Na randomisatie zullen patiënten gedurende een jaar routinematig elke 3 maanden naar de kliniek moeten gaan. Elke 3 maanden wordt er geëvalueerd op de criteria effectiviteit en veiligheid van de behandeling. De groep van Intervention zal volgen via farmaceutische zorg. Bij de ontwikkeling van het onderzoek zal een registratie worden gemaakt van het gebruik van gezondheidszorgdiensten (heropnames, spoedeisende hulp en poliklinische zorg, naast de geplande).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Colombia, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis I
  • Zijn ontslagen uit de kliniek van Saint John of God -La Ceja-
  • Zijn voortgekomen uit externe raadpleging (poliklinisch) van de Kliniek van Sint-Jan van God -La Ceja-
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 65 jaar
  • Woonachtig in Medellin of een van de volgende oostelijke gemeenten in het departement Antioquia.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerste episode van het manische type, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis II, cyclothymie en andere bipolaire spectrumstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen die op een bipolaire stoornis lijken, sociopathische stoornis.
  • Epilepsie
  • Patiënten die niet kunnen voldoen aan de protocolvereisten, waaronder ernstig alcohol- en drugsgebruik.
  • Patiënten met diagnostische onzekerheid.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Chronische decompenserende ziekte (geen significante ziekten): bloeddrukwaarden boven 180/110 mmHg, totaal cholesterol boven 300 mg / dL, cholesterol met lage dichtheid hoger dan 160 mmHg, hemoglobine A1c hoger dan 9%, lagere zuurstofverzadiging 90%.
  • Mentale retardatie, aanwezigheid van een cognitieve stoornis die een geïnformeerde toestemming verhindert en ondertekent.
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen (Toestemming moet worden verkregen voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd).
  • Analfabetisme.
  • Patiënten in elektroconvulsietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en mondelinge en schriftelijke informatie en voorlichting over psychische gezondheid en bipolaire stoornis voor patiënten en hun familie. Het schriftelijke materiaal is een brochure die voor dit doel is ontworpen en die zich richt op de doelen en het belang van therapietrouw met farmacologische en niet-farmacologische interventies om behandelingsdoelen te bereiken. Gedurende een jaar kwamen de patiënten elke drie maanden opnieuw bij de apotheker. Bij elke afspraak zullen de parameters van werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld. Kwaliteit van leven, therapietrouw, de ernst van depressieve symptomen bij individuen, Symptomen van manie, de psychiater beoordeelde de stoornis van de patiënt.
Ander: Onderwijs
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en mondelinge en schriftelijke informatie en voorlichting over psychische gezondheid en bipolaire stoornis voor patiënten en hun familie. Het schriftelijke materiaal is een brochure die voor dit doel is ontworpen en die zich richt op de doelen en het belang van therapietrouw met farmacologische en niet-farmacologische interventies om behandelingsdoelen te bereiken. Gedurende een jaar kwamen de patiënten elke drie maanden opnieuw bij de apotheker. Bij elke afspraak zullen de parameters van werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld. Kwaliteit van leven (Sf - 36-test), therapietrouw, de ernst van depressieve symptomen bij individuen, Symptomen van manie, de psychiater beoordeelde de stoornis van de patiënt.
Andere namen:
  • Bevordering van de gezondheid
  • Ziektepreventie
  • Psycho-educatie
Actieve vergelijker: Farmaceutische zorg
Farmaceutische zorg zal worden verleend volgens de Dader-methode voor farmaceutische zorg en zal worden uitgevoerd in samenwerking met patiënten en artsen. De tijd tussen opname in de groep en 20 dagen zal de apotheker de informatie met betrekking tot therapietrouw verbeteren en aan de hand van bepaalde criteria onderzoeken om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling te benaderen, door middel van telefoontjes (week 1,3, 4-6) en een huisbezoek (week 2). Apotheker zal de patiënt wekelijks bellen om de therapietrouw te vergroten. Bij elke afspraak worden de parameters van de werkzaamheid beoordeeld (Depression-Mania Rating Scale, Clinical Global Assessment Scale, Quality of life, therapietrouw).
Ander: Farmaceutische zorg
Farmaceutische zorg zal worden verleend volgens de Dader-methode voor farmaceutische zorg en zal worden uitgevoerd in samenwerking met patiënten en artsen. De tijd tussen opname in de groep en 20 dagen zal de apotheker de informatie met betrekking tot therapietrouw verbeteren en aan de hand van criteria onderzoeken maak een benadering van de effectiviteit en veiligheid van de behandeling, door middel van telefoontjes (week 1, 3, 4-6) en een huisbezoek (week 2). Apotheker zal de patiënt wekelijks bellen om de therapietrouw te vergroten. Bij elke afspraak zullen de parameters van werkzaamheid worden beoordeeld; Beoordelingsschaal voor depressie en manie, Clinical Global Assessment Scale, kwaliteit van leven en therapietrouw
Andere namen:
  • Farmacotherapeutische follow-up
  • Dader Methode voor farmaceutische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gebruik van gezondheidszorgdiensten verminderen door het aantal ziekenhuisopnames te kwantificeren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om het gebruik van gezondheidszorgdiensten te verminderen door het aantal consultaties van nooddiensten te kwantificeren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Het gebruik van gezondheidszorgdiensten verminderen door het aantal ongeplande poliklinische bezoeken te kwantificeren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
De Short Form-36 Health Survey (SF-36): Het is een vragenlijst om de kwaliteit van leven te meten, waarbij de fysieke en mentale gezondheid wordt onderzocht. Bevat 36 onderwerpen die 8 dimensies van gezondheid onderzoeken: fysiek functioneren; sociale functie; beperkingen van de rol: fysieke problemen; beperkingen van de rol: emotionele problemen; mentale gezondheid; vitaliteit; pijn en algemene gezondheidsperceptie. Elk van de 8 dimensies van de SF-36-scores ligt tussen 0 en 100 waarden. 100 is een resultaat dat een optimale gezondheid aangeeft en 0 zou een zeer slechte gezondheidstoestand weerspiegelen. De vragenlijst maakt de berekening mogelijk van 2 scoressamenvattingen, fysieke componentsamenvatting (PCS) en mentale (MCS), door elke dimensiescores te combineren
1 jaar
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal percentage therapietrouw per behandelingsgroep
1 jaar
Klinische globale indruk voor bipolair gemodificeerd, CGI-BP-M.
Tijdsspanne: 1 jaar
De gewijzigde versie van de Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M), een verkorte versie van de CGI-BP, die ook een aanpassing is van de CGI voor bipolaire patiënten. De CGI-BP-M is een schaal voor de beoordeling van manische, hypomanische, depressieve of gemengde symptomen en de langetermijnuitkomst van een bipolaire stoornis. Beoordeelt de huidige ernst, de korte en lange termijn van het ziekteverloop. Het bestaat uit drie subschalen, samengesteld uit een enkel item, die de ernst van de acute symptomen van depressie, manie en ziekte in het algemeen evalueren (verwijst naar de longitudinale ernst van de ziekte). Het heeft een Likert-intensiteitsschaal van 7 vrijheidsgraden (1 normaal, 7 zeer ernstig).
1 jaar
Manie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om depressieve symptomen te beoordelen, wordt de Hamilton Depression Rating Scale gebruikt. [Tijdsbestek: na 3, 6, 9 en 12 maanden] met behulp van de Hamilton-depressieschaal
1 jaar
Noodzaak, effectiviteit en veiligheidsproblemen in verband met farmacotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Noodzaaksproblemen van farmacotherapie hangen samen met de volgende twee vragen: 1) De patiënt heeft een gezondheidsprobleem dat verband houdt met het niet krijgen van een medicatie die u nodig heeft? 2) De patiënt heeft een gezondheidsprobleem dat verband houdt met het krijgen van een medicijn dat hij niet nodig heeft. De veiligheid van de farmacotherapie zal worden gemeten aan de hand van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen en de serumconcentraties van geneesmiddelen. De effectiviteit van de farmacotherapie wordt gemeten door Hamilton Rating Scale for Depression, Clinical Global Impressions (CGI), Young Mania Rating Scale.
1 jaar
Voorkombare oorzaken van problemen met de effectiviteit en veiligheid van farmacotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwantificeer de vermijdbare oorzaken van problemen met de effectiviteit en veiligheid van farmacotherapie. Kwantificeer de procesproblemen zoals problemen met de beschikbaarheid van geneesmiddelen, problemen bij het voorschrijven, uitgifteproblemen, toediening en gebruik, kwaliteitsprobleem.[Tijd Kader: op 3, 6, 9 en 12 maanden]
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Medewerkers

Humax Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Hoofdonderzoeker: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Studie stoel: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Studie stoel: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMDADER-TABI-20111108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren