Effekt af farmaceutisk pleje hos patienter med bipolar I-lidelse (BD I) (EMDADER-TABI)
27. juli 2016 opdateret af: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia
Effekt af farmaceutisk pleje hos patienter med bipolar I-lidelse på St John of God Clinic. Randomiseret forsøg.
Dette projekt har til formål, gennem farmaceutisk pleje til patienter med Bipolar I-lidelse, at forbedre compliance og overholdelsesgrad, forbundet med større effektivitet og sikkerhed af lægemiddelbehandling for at hjælpe med at nå terapeutiske mål og endelig at forbedre patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere effektiviteten af Dader-metoden til farmaceutisk pleje i reduktionen af brugen af sundhedsydelser og stigningen i effektiviteten og sikkerheden af behandlingen hos patienter med Bipolar I lidelse, der udskrives eller henvises til ambulatorium St John of God-La Ceja. Primært mål: At vurdere effektiviteten af Dader-metoden til farmaceutisk pleje med hensyn til at reducere antallet af hospitalsgenindlæggelser, øge effektiviteten og sikkerheden af behandlingen hos patienter, der udskrives fra klinikken Saint John of God -La Ceja - Antioquia med bipolar lidelse.
Et randomiseret kontrolleret forsøg. 200 patienter vil blive randomiseret til gruppe af kontrol eller intervention. Efter randomisering vil patienterne være forpligtet til at møde op i klinikken rutinemæssigt hver 3. måned i løbet af et år. Hver 3. måned vil blive evalueret på kriterierne for effektivitet og sikkerhed af behandlingen. Interventions gruppe vil følge med gennem farmaceutisk behandling. I udviklingen af undersøgelsen vil der være en registrering af brugen af sundhedsydelser (genindlæggelser, pleje akut og ambulant, ud over de planlagte).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
La Ceja, Antioquia, Colombia, 574
- Clínica San Juan de Dios
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med Bipolar I lidelse
- Er blevet udskrevet fra klinikken Saint John of God -La Ceja-
- Har været resultatet af ekstern konsultation (ambulant) af klinikken Saint John of God -La Ceja-
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen mellem 18 og 65 år
- Bor i Medellin eller en af de følgende østlige kommuner i departementet Antioquia.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med første episode af manisk type, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse II, cyclothymia og andre bipolære spektrum lidelser, personlighedsforstyrrelser, der synes bipolar lidelse, sociopatisk lidelse.
- Epilepsi
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolkravene, herunder alvorlig alkohol- og stofbrug.
- Patienter med diagnostisk usikkerhed.
- Graviditet eller amning
- Infektion med human immundefektvirus (HIV).
- Kronisk dekompenserende sygdom (ingen signifikante sygdomme): blodtryksværdier over 180/110 mmHg, total kolesterol over 300 mg/dL, lavdensitet kolesterol større end 160 mmHg, hæmoglobin A1c større end 9%, lavere iltmætning 90%.
- Mental retardering, tilstedeværelse af enhver kognitiv svækkelse, der forhindrer forstår og tegner informeret samtykke.
- Afvisning af at underskrive informeret samtykke (Samtykke skal indhentes før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres).
- Analfabetisme.
- Patienter i elektrokonvulsiv terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og mundtlig og skriftlig information og undervisning om mental sundhed og bipolar lidelse til patienter og deres familier.
Det skriftlige materiale er en brochure designet til dette formål, som fokuserede på målene og vigtigheden af overholdelse af farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner for at opnå behandlingsmål.
Patienterne mødtes igen med apoteket hver tredje måned i løbet af et år.
Ved hver udnævnelse vil vurdere parametre for effektivitet og sikkerhed.
Livskvalitet, overholdelse af behandling, sværhedsgraden af depressive symptomer hos individer, Symptomer på mani, vurderede psykiateren patientens svækkelse.
|
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje og mundtlig og skriftlig information og undervisning om mental sundhed og bipolar lidelse til patienter og deres familier.
Det skriftlige materiale er en brochure designet til dette formål, som fokuserede på målene og vigtigheden af overholdelse af farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner for at opnå behandlingsmål.
Patienterne mødtes igen med apoteket hver tredje måned i løbet af et år.
Ved hver udnævnelse vil vurdere parametre for effektivitet og sikkerhed.
Livskvalitet (Sf - 36 test), overholdelse af behandling, sværhedsgraden af depressive symptomer hos individer, Symptomer på mani, psykiateren vurderede patientens funktionsnedsættelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Farmaceutisk pleje
Farmaceutisk pleje vil blive ydet efter Dader-metoden for farmaceutisk pleje og vil blive udført i samarbejde med patienter og læger. Tiden mellem indlæggelse i gruppen og 20 dage vil farmaceuten forbedre informationen i forbindelse med behandlingsoverholdelse og undersøge efter visse kriterier at anlægge en tilgang til behandlingens effektivitet og sikkerhed gennem telefonopkald (uge 1,3, 4-6) og et hjemmebesøg (uge 2).
Apoteker vil ringe til patienten ugentligt for at øge efterlevelsen.
Ved hver udnævnelse vil parametre for effektivitet vurderes (Depression-Mania Rating Scale, Clinical Global Assessment Scale, Livskvalitet, overholdelse af behandling.
|
Farmaceutisk pleje vil blive ydet efter Dader-metoden for farmaceutisk pleje og vil blive udført i samarbejde med patienter og læger. Tiden mellem indlæggelse i gruppen og 20 dage vil farmaceuten forbedre informationen relateret til behandlingsoverholdelse og undersøge efter kriterier til foretage en tilgang til behandlingens effektivitet og sikkerhed, gennem telefonopkald (uge 1,3, 4-6) og et hjemmebesøg (uge 2).
Apoteker vil ringe til patienten ugentligt for at øge efterlevelsen.
Ved hver udnævnelse vil vurdere parametre for effektivitet; Depression og mani vurderingsskala, klinisk global vurderingsskala, livskvalitet og overholdelse af behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At reducere brugen af sundhedsydelser ved at kvantificere antallet af indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At reducere brugen af sundhedsydelser ved at kvantificere antallet af akutte konsultationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At reducere brugen af sundhedsydelser ved at kvantificere antallet af ikke-planlagte ambulante besøg
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
The Short Form-36 Health Survey (SF-36): Det er et spørgeskema til at måle livskvalitet, udforske den fysiske og mentale sundhed.
Indeholder 36 emner, der udforsker 8 dimensioner af sundhed: fysisk funktion; social funktion; begrænsninger af rollen: fysiske problemer; rollens begrænsninger: følelsesmæssige problemer; mentalt helbred; vitalitet; smerter og generel sundhedsopfattelse.
Hver af de 8 dimensioner af SF-36-scorerne spænder mellem 0 og 100 værdier.
100 er et resultat, der indikerer optimal sundhed, og 0 vil afspejle i en meget dårlig helbredstilstand.
Spørgeskemaet gør det muligt at beregne 2 scoreresumé, fysisk komponentresumé (PCS) og mental (MCS), ved at kombinere hver dimensionsscore
|
1 år
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1 år
|
Samlet procentdel af tilslutning efter behandlingsgruppe
|
1 år
|
|
Clinical Global Impression for Bipolar Modified, CGI-BP-M.
Tidsramme: 1 år
|
Den modificerede version af Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) er en kondenseret version af CGI-BP, som også er en tilpasning af CGI til bipolære patienter.
CGI-BP-M er en skala til vurdering af maniske, hypomane, depressive eller blandede symptomer og langsigtede resultater af bipolar lidelse.
Vurderer den aktuelle tyngdekraft, det korte og lange sigt af sygdomsforløbet.
Den består af tre underskalaer, der er sammensat af et enkelt element, der evaluerer sværhedsgraden af de akutte symptomer på depression, mani og sygdom generelt (refererer til den langsgående sygdoms sværhedsgrad).
Den har en Likert-intensitetsskala på 7 frihedsgrader (1 normal, 7 meget alvorlig).
|
1 år
|
|
Mani
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Depression
Tidsramme: 1 år
|
For at vurdere depressive symptomer, vil Hamilton Depression Rating Scale blive brugt.
[Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 12 måneder] ved brug af Hamiltons depressionsskala
|
1 år
|
|
Nødvendighed, effektivitet og sikkerhedsproblemer forbundet med farmakoterapi
Tidsramme: 1 år
|
Nødvendighedsproblemer med farmakoterapi er relateret til følgende to spørgsmål: 1) Patienten har et helbredsproblem forbundet med ikke at få en medicin, du har brug for? 2) Patienten har et helbredsproblem forbundet med at få en medicin, der ikke har brug for.
Farmakoterapiens sikkerhed vil blive målt ved lægemidlers sikkerhedsprofil og serumkoncentrationer af lægemidler.
Effektiviteten af farmakoterapien vil blive målt ved Hamilton Rating Scale for Depression, Clinical Global Impressions (CGI), Young Mania Rating Scale.
|
1 år
|
|
Forebyggelige årsager til problemer med effektivitet og sikkerhed af farmakoterapi
Tidsramme: 1 år
|
Kvantificer de forebyggelige årsager til problemer med effektivitet og sikkerhed af farmakoterapi.
Kvantificer procesproblemer som problemer med tilgængelighed af lægemidler, problemer med ordination, dispenseringsproblemer, administration og brug, kvalitetsproblem.[Tid.
Ramme: 3, 6, 9 og 12 måneder]
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
- Ledende efterforsker: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
- Studiestol: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
- Studiestol: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
- Studiestol: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salazar-Ospina A, Amariles P, Benjumea DM, Gutierrez F, Faus MJ, Rodriguez LF. Effectiveness of the Dader Method for pharmaceutical care in patients with bipolar I disorder: EMDADER-TAB: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 20;15:174. doi: 10.1186/1745-6215-15-174.
- Salazar-Ospina A, Amariles P, Hincapie-Garcia JA, Gonzalez-Avendano S, Benjumea DM, Faus MJ, Rodriguez LF. Effectiveness of the Dader Method for Pharmaceutical Care on Patients with Bipolar I Disorder: Results from the EMDADER-TAB Study. J Manag Care Spec Pharm. 2017 Jan;23(1):74-84. doi: 10.18553/jmcp.2017.23.1.74.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (Skøn)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMDADER-TABI-20111108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .