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Effet des soins pharmaceutiques chez les patients atteints de trouble bipolaire I (BD I) (EMDADER-TABI)

27 juillet 2016 mis à jour par: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Effet des soins pharmaceutiques chez les patients atteints de trouble bipolaire I à la clinique St John of God. Essai au hasard.

Ce projet vise, à travers la prise en charge pharmaceutique des patients atteints de trouble bipolaire I, à améliorer l'observance et le taux d'observance, associés à une plus grande efficacité et sécurité de la pharmacothérapie pour aider à atteindre les objectifs thérapeutiques, et enfin à améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de la méthode Dader pour les soins pharmaceutiques dans la réduction de l'utilisation des services de soins de santé et l'augmentation de l'efficacité et de la sécurité du traitement chez les patients atteints de trouble bipolaire I qui sont sortis ou référés pour clinique externe St Jean de Dieu-La Ceja. Objectif principal : Évaluer l'efficacité de la méthode Dader pour les soins pharmaceutiques dans la réduction du nombre de réadmissions à l'hôpital, dans l'augmentation de l'efficacité et de la sécurité du traitement chez les patients sortis de la Clinique de Saint Jean de Dieu -La Ceja - Antioquia avec un trouble bipolaire.

Un essai contrôlé randomisé. 200 patients seront randomisés dans un groupe de contrôle ou d'intervention. Après la randomisation, les patients devront se présenter à la clinique systématiquement tous les 3 mois pendant un an. Tous les 3 mois seront évalués sur les critères d'efficacité et de sécurité du traitement. Le groupe d'intervention suivra les soins pharmaceutiques. Dans l'élaboration de l'étude sera un dossier de l'utilisation des services de soins de santé (réhospitalisations, soins d'urgence et ambulatoires, supplémentaires à ceux prévus).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Colombie, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un trouble bipolaire I
  • Ont été libérés de la Clinique de Saint Jean de Dieu -La Ceja-
  • Ont été issus de consultation externe (ambulatoire) de la Clinique Saint Jean de Dieu -La Ceja-
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans
  • Vivre à Medellin ou dans l'une des municipalités orientales suivantes du département d'Antioquia.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un premier épisode de type maniaque, un trouble schizo-affectif, un trouble bipolaire II, une cyclothymie et d'autres troubles du spectre bipolaire, des troubles de la personnalité ressemblant à un trouble bipolaire, un trouble sociopathique.
  • Épilepsie
  • Patients incapables de se conformer aux exigences du protocole, y compris la consommation sévère d'alcool et de drogues.
  • Patients avec incertitude diagnostique.
  • Grossesse ou allaitement
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Maladie chronique décompensée (pas de maladies significatives) : valeurs de tension artérielle supérieures à 180/110 mmHg, cholestérol total supérieur à 300 mg/dL, cholestérol à basse densité supérieur à 160 mmHg, hémoglobine A1c supérieure à 9 %, saturation en oxygène inférieure à 90 %.
  • Retard mental, présence de toute déficience cognitive qui empêche de comprendre et de signer un consentement éclairé.
  • Refus de signer un consentement éclairé (le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude).
  • Analphabétisme.
  • Patients en thérapie électroconvulsive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin recevra les soins habituels ainsi que des informations verbales et écrites et une éducation sur la santé mentale et le trouble bipolaire pour les patients et leurs familles. Le matériel écrit est une brochure conçue à cet effet, qui mettait l'accent sur les objectifs et l'importance de l'adhésion aux interventions pharmacologiques et non pharmacologiques pour atteindre les objectifs du traitement. Les patients ont revu le pharmacien tous les trois mois pendant un an. A chaque rendez-vous évaluera des paramètres d'efficacité et de sécurité. La qualité de vie, l'observance du traitement, la sévérité des symptômes dépressifs chez les individus, les symptômes de manie, le psychiatre a évalué la déficience du patient.
Autre: Éducation
Le groupe témoin recevra les soins habituels ainsi que des informations verbales et écrites et une éducation sur la santé mentale et le trouble bipolaire pour les patients et leurs familles. Le matériel écrit est une brochure conçue à cet effet, qui mettait l'accent sur les objectifs et l'importance de l'adhésion aux interventions pharmacologiques et non pharmacologiques pour atteindre les objectifs du traitement. Les patients ont revu le pharmacien tous les trois mois pendant un an. A chaque rendez-vous évaluera des paramètres d'efficacité et de sécurité. La qualité de vie (test Sf - 36), l'observance du traitement, la sévérité des symptômes dépressifs chez les individus, Symptômes de manie, le psychiatre a évalué la déficience du patient.
Autres noms:
  • Promotion de la santé
  • La prévention des maladies
  • Psycho-éducation
Comparateur actif: Soins pharmaceutiques
Les soins pharmaceutiques seront prodigués selon la méthode Dader pour les soins pharmaceutiques et seront effectués en collaboration avec les patients et les médecins. Le délai entre l'admission au groupe et 20 jours, le pharmacien enrichira les informations liées à l'observance du traitement et enquêtera selon certains critères faire une approche de l'efficacité et de la sécurité du traitement, par des appels téléphoniques (semaines 1,3, 4-6) et une visite à domicile (semaine 2). Le pharmacien appellera le patient chaque semaine afin d'augmenter l'observance. A chaque rendez-vous seront évalués des paramètres d'efficacité (Depression-Mania Rating Scale, Clinical Global Assessment Scale,Qualité de vie, observance du traitement.
Autre: Soins pharmaceutiques
Les soins pharmaceutiques seront prodigués selon la méthode Dader pour les soins pharmaceutiques et seront réalisés en collaboration avec les patients et les médecins. Le temps entre l'admission au groupe et 20 jours, le pharmacien enrichira les informations liées à l'observance du traitement et enquêtera par critères pour faire une approche de l'efficacité et de la sécurité du traitement, par des appels téléphoniques (semaines 1,3, 4-6) et une visite à domicile (semaine 2). Le pharmacien appellera le patient chaque semaine afin d'augmenter l'observance. A chaque rendez-vous évaluera des paramètres d'efficacité; Échelle d'évaluation de la dépression et de la manie, échelle d'évaluation clinique globale, qualité de vie et observance du traitement
Autres noms:
  • Suivi pharmacothérapeutique
  • Méthode Dader pour les soins pharmaceutiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduire l'utilisation des services de santé en quantifiant le nombre d'hospitalisations
Délai: 1 an
1 an
Réduire l'utilisation des services de santé en quantifiant le nombre de consultations aux urgences
Délai: 1 an
1 an
Réduire l'utilisation des services de soins de santé en quantifiant le nombre de visites ambulatoires imprévues
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 1 an
Le Short Form-36 Health Survey (SF-36): C'est un questionnaire pour mesurer la qualité de vie, en explorant la santé physique et mentale. Contient 36 sujets qui explorent 8 dimensions de la santé : fonction physique ; fonction sociale; limites du rôle : problèmes physiques ; limites du rôle : problèmes émotionnels ; santé mentale; vitalité; perception de la douleur et de l'état de santé général. Chacune des 8 dimensions des scores SF-36 varie entre 0 et 100 valeurs. 100 étant un résultat indiquant une santé optimale et 0 reflétant un très mauvais état de santé. Le questionnaire permet le calcul de 2 scores récapitulatifs, composant récapitulatif physique (PCS) et mental (MCS), en combinant les scores de chaque dimension
1 an
Adhésion au traitement
Délai: 1 an
Pourcentage total d'observance par groupe de traitement
1 an
Impression globale clinique pour bipolaire modifié, CGI-BP-M.
Délai: 1 an
La version modifiée du Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M) est une version condensée du CGI-BP, qui est également une adaptation du CGI pour les patients bipolaires. Le CGI-BP-M est une échelle d'évaluation des symptômes maniaques, hypomaniaques, dépressifs ou mixtes et des résultats à long terme du trouble bipolaire. Évalue la gravité actuelle, le court et le long terme de l'évolution de la maladie. Il se compose de trois sous-échelles, composées d'un seul item, évaluant la sévérité des symptômes aigus de la dépression, de la manie et de la maladie en général (fait référence à la sévérité longitudinale de la maladie). Il a une échelle d'intensité de Likert de 7 degrés de liberté (1 normal, 7 très sévère).
1 an
La manie
Délai: 1 an
1 an
Dépression
Délai: 1 an
Pour évaluer les symptômes dépressifs, on utilisera l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. [Période : à 3, 6, 9 et 12 mois] en utilisant l'échelle de dépression de Hamilton
1 an
Problèmes de nécessité, d'efficacité et de sécurité associés à la pharmacothérapie
Délai: 1 an
Les problèmes de nécessité de la pharmacothérapie sont liés aux deux questions suivantes : 1) Le patient a-t-il un problème de santé lié au fait de ne pas recevoir un médicament dont il a besoin ? 2) Le patient a un problème de santé lié à l'obtention d'un médicament dont il n'a pas besoin. La sécurité de la pharmacothérapie sera mesurée par le profil de sécurité des médicaments et les concentrations sériques des médicaments. L'efficacité de la pharmacothérapie sera mesurée par Hamilton Rating Scale for Depression, Clinical Global Impressions (CGI), Young Mania Rating Scale.
1 an
Causes évitables des problèmes d'efficacité et de sécurité de la pharmacothérapie
Délai: 1 an
Quantifier les causes évitables des problèmes d'efficacité et de sécurité de la pharmacothérapie. Quantifier les problèmes de processus comme les problèmes de disponibilité des médicaments, les problèmes de prescription, les problèmes de dispensation, l'administration et l'utilisation, les problèmes de qualité. [Temps Cadre : A 3, 6, 9 et 12 mois]
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Collaborateurs

Humax Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Chercheur principal: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Chaise d'étude: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Chaise d'étude: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMDADER-TABI-20111108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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