Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opieki farmaceutycznej na pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (ChAD I) (EMDADER-TABI)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: Pedro Amariles, Universidad de Antioquia

Wpływ opieki farmaceutycznej na pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I w Klinice św. Jana Bożego. Próba losowa.

Projekt ten ma na celu, poprzez opiekę farmaceutyczną nad pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, poprawę przestrzegania zaleceń i przestrzegania zaleceń lekarskich, co wiąże się z większą skutecznością i bezpieczeństwem farmakoterapii, co ma pomóc w osiągnięciu celów terapeutycznych, aw efekcie poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy była ocena skuteczności Metody Dadera w opiece farmaceutycznej w zakresie ograniczenia korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej oraz zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów z ChAD typu I wypisanych lub skierowanych na leczenie. przychodnia św. Jana Bożego-La Ceja. Cel nadrzędny: Ocena skuteczności metody Dadera w opiece farmaceutycznej na osiągnięcie w ograniczeniu liczby ponownych przyjęć szpitalnych, na zwiększenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów wypisywanych z Kliniki św. Jana Bożego -La Ceja - Antioquia z chorobą afektywną dwubiegunową.

Randomizowana kontrolowana próba. 200 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Po randomizacji pacjenci będą musieli zgłaszać się do kliniki rutynowo co 3 miesiące w ciągu jednego roku. Co 3 miesiące będą oceniane kryteria skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu. Grupa Interwencji będzie śledziła opiekę farmaceutyczną. W opracowaniu prowadzona będzie ewidencja korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej (rehospitalizacje, opieka doraźna i ambulatoryjna, dodatkowe w stosunku do planowych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • La Ceja, Antioquia, Kolumbia, 574
        • Clínica San Juan de Dios

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Zostali zwolnieni z Kliniki św. Jana Bożego -La Ceja-
  • Powstały w wyniku konsultacji zewnętrznych (ambulatoryjnych) Kliniki św. Jana Bożego -La Ceja-
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat
  • Mieszka w Medellin lub w jednej z następujących wschodnich gmin w departamencie Antioquia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwszym epizodem typu maniakalnego, zaburzeniem schizoafektywnym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym II, cyklotymią i innymi zaburzeniami ze spektrum afektywnego dwubiegunowego, zaburzeniami osobowości przypominającymi zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzeniem socjopatycznym.
  • Padaczka
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu, w tym nadużywający alkoholu i narkotyków.
  • Pacjenci z niepewnością diagnostyczną.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Przewlekła choroba zdekompensowana (brak istotnych chorób): wartości ciśnienia krwi powyżej 180/110 mmHg, cholesterol całkowity powyżej 300 mg/dL, cholesterol o niskiej gęstości powyżej 160 mmHg, hemoglobina A1c powyżej 9%, dolne nasycenie tlenem 90%.
  • Upośledzenie umysłowe, obecność jakichkolwiek zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie i podpisanie świadomej zgody.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody (Zgodę należy uzyskać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem).
  • Analfabetyzm.
  • Pacjenci w terapii elektrowstrząsowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę oraz ustne i pisemne informacje i edukację na temat zdrowia psychicznego i choroby afektywnej dwubiegunowej dla pacjentów i ich rodzin. Materiałem pisemnym jest zaprojektowana w tym celu broszura, w której skupiono się na celach i znaczeniu przestrzegania zaleceń farmakologicznych i niefarmakologicznych dla osiągnięcia celów leczenia. Pacjenci spotykali się ponownie z farmaceutą co trzy miesiące przez rok. Na każdym spotkaniu oceni parametry skuteczności i bezpieczeństwa. Jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich, nasilenie objawów depresyjnych u osób, objawy manii, ocena zaburzeń przez psychiatrę.
Inny: Edukacja
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę oraz ustne i pisemne informacje i edukację na temat zdrowia psychicznego i choroby afektywnej dwubiegunowej dla pacjentów i ich rodzin. Materiałem pisemnym jest zaprojektowana w tym celu broszura, w której skupiono się na celach i znaczeniu przestrzegania zaleceń farmakologicznych i niefarmakologicznych dla osiągnięcia celów leczenia. Pacjenci spotykali się ponownie z farmaceutą co trzy miesiące przez rok. Na każdym spotkaniu oceni parametry skuteczności i bezpieczeństwa. Jakość życia (test Sf - 36), przestrzeganie zaleceń lekarskich, nasilenie objawów depresyjnych u osób, objawy manii, ocena upośledzenia pacjenta przez psychiatrę.
Inne nazwy:
  • Promocja zdrowia
  • Zapobieganie chorobom
  • Psychoedukacja
Aktywny komparator: Opieka farmaceutyczna
Opieka farmaceutyczna będzie świadczona zgodnie z Metodą Dadera dla opieki farmaceutycznej i będzie prowadzona we współpracy z pacjentami i lekarzami. W czasie od przyjęcia do grupy do 20 dni farmaceuta uzupełni informacje związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i zbada według określonych kryteriów podejście do skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, poprzez rozmowy telefoniczne (tygodnie 1,3,4-6) oraz wizytę domową (tydzień 2). Farmaceuta będzie dzwonił do pacjenta co tydzień w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Na każdej wizycie oceni parametry skuteczności (skala oceny depresji-manii, globalna skala oceny klinicznej, jakość życia, przestrzeganie zaleceń lekarskich).
Inny: Opieka farmaceutyczna
Opieka farmaceutyczna będzie świadczona zgodnie z Metodą Dadera dla opieki farmaceutycznej i będzie prowadzona we współpracy z pacjentami i lekarzami. W czasie między przyjęciem do grupy a 20 dniami farmaceuta uzupełni informacje związane z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i zbada według kryteriów podejść do skuteczności i bezpieczeństwa leczenia, poprzez rozmowy telefoniczne (tygodnie 1,3,4-6) oraz wizytę domową (tydzień 2). Farmaceuta będzie dzwonił do pacjenta co tydzień w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń. Na każdym spotkaniu oceni parametry skuteczności; Skala Oceny Depresji i Manii, Globalna Skala Oceny Klinicznej, Jakość życia i przestrzeganie zaleceń lekarskich
Inne nazwy:
  • Kontynuacja farmakoterapii
  • Metoda Dadera w opiece farmaceutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ograniczenie korzystania z usług opieki zdrowotnej poprzez ilościowe określenie liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ograniczenie korzystania z usług opieki zdrowotnej poprzez ilościowe określenie liczby konsultacji pogotowia ratunkowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ograniczenie korzystania z usług opieki zdrowotnej poprzez ilościowe określenie liczby nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
The Short Form-36 Health Survey (SF-36): Jest to kwestionariusz do pomiaru jakości życia, badający zdrowie fizyczne i psychiczne. Zawiera 36 tematów dotyczących 8 wymiarów zdrowia: sprawność fizyczna; funkcja społeczna; ograniczenia roli: problemy fizyczne; ograniczenia roli: problemy emocjonalne; zdrowie psychiczne; witalność; bólu i ogólnego stanu zdrowia. Każdy z 8 wymiarów wyników SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100 wartości. 100 to wynik wskazujący na optymalny stan zdrowia, a 0 oznacza bardzo zły stan zdrowia. Kwestionariusz umożliwia obliczenie 2 podsumowujących wyników, podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i psychicznego (MCS), poprzez połączenie wyników każdego wymiaru
1 rok
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity odsetek przestrzegania zaleceń przez grupę leczoną
1 rok
Ogólne wrażenie kliniczne dla zmodyfikowanej choroby afektywnej dwubiegunowej, CGI-BP-M.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmodyfikowana wersja Clinical Global Impression for Bipolar Disorder (CGI-BP-M), skondensowana wersja CGI-BP, która jest również adaptacją CGI dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. CGI-BP-M jest skalą służącą do oceny objawów maniakalnych, hipomaniakalnych, depresyjnych lub mieszanych oraz odległych wyników choroby afektywnej dwubiegunowej. Ocenia aktualną ciężkość, krótko i długoterminowy przebieg choroby. Składa się z trzech podskal, składających się z jednej pozycji, oceniających nasilenie ostrych objawów depresji, manii i choroby w ogólności (dotyczy podłużnego nasilenia choroby). Ma skalę intensywności Likerta obejmującą 7 stopni swobody (1 normalny, 7 bardzo ciężki).
1 rok
Mania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Depresja
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny objawów depresyjnych wykorzystana zostanie Skala Oceny Depresji Hamiltona. [Ramy czasowe: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy] przy użyciu skali depresji Hamiltona
1 rok
Konieczność, skuteczność i problemy bezpieczeństwa związane z farmakoterapią
Ramy czasowe: 1 rok
Problemy konieczności farmakoterapii wiążą się z dwoma pytaniami: 1) Czy pacjent ma problem zdrowotny związany z nieotrzymywaniem potrzebnego mu leku? 2) Pacjent ma problem zdrowotny związany z uzyskaniem leku, którego nie potrzebuje. Miarą bezpieczeństwa farmakoterapii będzie profil bezpieczeństwa leków oraz stężenia leków w surowicy. Skuteczność farmakoterapii będzie mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona, Ogólnymi Wrażeniami Klinicznymi (CGI), Skalą Oceny Manii Younga.
1 rok
Możliwe do uniknięcia przyczyny problemów ze skutecznością i bezpieczeństwem farmakoterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Kwantyfikować możliwe do uniknięcia przyczyny problemów ze skutecznością i bezpieczeństwem farmakoterapii. Kwantyfikuj problemy procesowe, takie jak problemy z dostępnością leków, problemy z przepisywaniem, problemy z wydawaniem, podawaniem i stosowaniem, problemy z jakością. [Czas Ramka: w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy]
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Współpracownicy

Humax Pharmaceutical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrea Salazar, cDr., Universidad de Antioquia
  • Główny śledczy: Pedro J Amariles, Dr., Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Dora M Benjumea, Dr, Universidad de Antioquia
  • Krzesło do nauki: Luis F Rodriguez, Dr, Clínica San Juan de Dios
  • Krzesło do nauki: Francisco J Gutierrez, Dr, Universidad de Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMDADER-TABI-20111108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj